vk安全性評(píng)價(jià)ppt課件-文庫吧資料
2025-01-17 20:04本頁面
【正文】 期應(yīng)根據(jù)藥物擬用于臨床的情況來決定，多次給藥一般不超過 4周。 眼刺激性試驗(yàn) 給藥方法：每只眼睛滴入 ，然后輕合眼瞼約 10s。試驗(yàn)前 24小時(shí)內(nèi)對(duì)每只動(dòng)物的雙眼進(jìn)行檢查（包括使用熒光素鈉檢查）。 眼刺激性試驗(yàn) 試驗(yàn)方法 試驗(yàn)動(dòng)物：首選家兔，動(dòng)物數(shù)每組不少于 3只。 。對(duì)出現(xiàn)中度及以上皮膚刺激性的動(dòng)物應(yīng)在觀察期結(jié)束時(shí)對(duì)給藥局部進(jìn)行病理組織學(xué)檢查。 皮膚刺激性試驗(yàn) 試驗(yàn)方法 動(dòng)物觀察：在自然光線或全光譜燈光下觀察皮膚反應(yīng)。貼敷結(jié)束后，除去受試物并用溫水或無刺激性溶劑清潔給藥部位。 皮膚刺激性試驗(yàn) 試驗(yàn)方法 受試物的給予：取受試物 ml直接涂布于一側(cè)已去毛的皮膚上，然后用二層紗布（ cm ）和一層玻璃紙或類似物覆蓋，再用無刺激性膠布和繃帶加以固定；另一側(cè)涂布賦型劑做對(duì)照。給藥前應(yīng)檢查去毛皮膚是否因去毛而受損傷，有損傷的皮膚不宜進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)前 24小時(shí)對(duì)給藥區(qū)（通常在背部）進(jìn)行脫毛處理（可剪、剃或用適宜的脫毛劑）。 皮膚刺激性試驗(yàn) 試驗(yàn)方法 試驗(yàn)動(dòng)物：首選家兔，動(dòng)物數(shù) 4－ 8只，雌、雄各半。 刺激性試驗(yàn) 皮膚刺激性試驗(yàn) 皮膚刺激性是指動(dòng)物經(jīng)皮膚給予受試物后在皮膚上產(chǎn)生的可逆性炎癥改變，若產(chǎn)生了不可逆性的組織損傷則為皮膚腐蝕性。 ，給藥速率和給藥頻率時(shí)，應(yīng)考慮所選用動(dòng)物模型給藥部位的解剖和生理特點(diǎn)。 刺激性試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的問題 ⒎給藥方式 。一般采用與臨床制劑相同濃度，設(shè)一個(gè)劑量組，可以通過改變給藥頻率進(jìn)行劑量的調(diào)整，但皮膚給藥刺激性研究通過增加涂敷厚度或加大涂布面積來提高給藥劑量是不合適的。必要時(shí)采用陽性對(duì)照或已上市制劑。 刺激性試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的問題 ⒋受試物 受試物應(yīng)與用于人體的制劑一致。 ⒊可逆性觀察 為明確毒性反應(yīng)的恢復(fù)情況，建議進(jìn)行停藥后恢復(fù)期的觀察。重復(fù)給藥試驗(yàn)，一般每天給藥一次，給藥期限最長不超過 4周。 刺激性試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的問題 ⒈實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇 依據(jù)觀察指標(biāo)和擬采用試驗(yàn)?zāi)Ｐ瓦x擇試驗(yàn)動(dòng)物，一般每個(gè)試驗(yàn)選擇一種動(dòng)物進(jìn)行評(píng)價(jià)。 刺激性試驗(yàn) 刺激性是指非口服藥物制劑給藥后對(duì)給藥部位產(chǎn)生的可逆性炎癥改變，若給藥部位產(chǎn)生了不可逆性的組織損傷則稱為腐蝕性。） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)的原則。 藥物的活性成分及其代謝物、輔料、有關(guān)物質(zhì)及理化性質(zhì)（如 p
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