定期安全性報(bào)告ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-23 02:53本頁(yè)面
【正文】 反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 28 三、因藥品安全原因性而采取措施的情況 1. 暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件； 2. 再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)； 3. 限制銷(xiāo)售； 4. 暫停臨床試驗(yàn)； 5. 劑量調(diào)整； 6. 改變用藥人群或適應(yīng)癥（功能主治）； 7. 改變劑型或處方； 8. 改變或限制給藥途徑。 LA:未批準(zhǔn) 。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 23 國(guó)內(nèi)外 注冊(cè) 狀態(tài)舉例 劑型規(guī)格 國(guó)家數(shù) 批準(zhǔn)并已上市 批準(zhǔn)但尚未上市 mg片劑 ， 口服薄膜包衣片 7 1 mg片劑 ， 口服薄膜包衣片 7 2 國(guó)家 商品名 注 冊(cè) 狀態(tài) 注冊(cè)批準(zhǔn)日 上市時(shí)間 撤市時(shí)間 規(guī)格 /劑型 /使用方式 中國(guó) 美國(guó) …… 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 24 國(guó)內(nèi)外注冊(cè)狀態(tài)舉例 Country ActionDate Launch Date Trade Name(s) Comments Sweden A 7/90 AR 10/95 12/90 Bacteroff Brazil A 10/91 A 1/93 2/92 3/93 Bactoff BactoffIV IV dosage form United Kingdom AQ 3/92 A 4/94 6/92 7/94 Bacgone BacgoneC (skin infs) Elderly ( 65) excluded (PK) Topical cream Japan LA 12/92 To be refiled France V 9/92 Unrelated to safety Nigeria A 5/93 A 9/93 7/93 1/94 Bactoff Bactoff New indication A：批準(zhǔn) 。 5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性或療效等原因撤回的注冊(cè)申請(qǐng)。 3. 批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和 特殊人群 。 19 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 20 一、藥品基本信息 包括藥品的名稱（通用名稱、商品名稱）、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、活性成分（處方組成）、適應(yīng)癥（功能主治）、用法用量 說(shuō)明書(shū)為基礎(chǔ) 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 21 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 22 二、國(guó)內(nèi)外上市情況 1. 上市國(guó)家、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)日期，目前 注冊(cè) 狀態(tài)，首次上市銷(xiāo)售時(shí)間及商品名。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （五）關(guān)于報(bào)告語(yǔ)言 √藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文 PSUR 。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （四）關(guān)于電子提交 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家 ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告皮酥肉嫩。 封面包括產(chǎn)品名稱、報(bào)告類(lèi)別（定期安全性更新報(bào)告），報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期，獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真，負(fù)責(zé)藥品安全的部門(mén)、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見(jiàn)附表 1）。從這些途徑獲得的不良事件報(bào)告不屬于自發(fā)報(bào)告。自發(fā)報(bào)告并非源于某項(xiàng)研究或任何有組織的數(shù)據(jù)收集計(jì)劃。 ? 國(guó)際誕生日：任何國(guó)家首次批準(zhǔn)某一 活性成分 的 日期。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ICH E2C (R1) PSUR: (?) 在獲得上市許可后的一定時(shí)間呈現(xiàn)在世界范圍的藥品安全性情況，為了： ● 對(duì)不同國(guó)家的上市狀況與相關(guān)安全性的重要變化進(jìn)行總結(jié) ● 把安全性數(shù)據(jù)與藥品暴露相結(jié)合 ● 報(bào)告所有相關(guān)來(lái)源的新的安全性信息 ● 可能包含生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品利益 /風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 RMP 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ●為定期進(jìn)行全面的安全性再評(píng)價(jià)提供了可能 ●決定為優(yōu)化藥品使用是否變更產(chǎn)品信息 ●生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)評(píng)估藥品的利
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