藥物安全性監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)-文庫吧資料
2025-01-14 07:08本頁面
【正文】 。 2022年新、嚴(yán)重 ADR病例報(bào)告 63086份 ％ 。 目前已成立 31個(gè)省級(jí)與解放軍 ADR監(jiān)測(cè)中心，機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員力量及工作覆蓋面都有了長足進(jìn)步，為形成快速反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告體系打下基礎(chǔ) 。 G h 履行國家法律規(guī)定的義務(wù)：藥品管理法中將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作列為各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的法定任務(wù)。 3 應(yīng)用拮抗劑 。 G h 藥品不良反應(yīng)的治療 ： 1 及時(shí)停藥或減量 ， 去除病因 。 10 醫(yī)師 、 藥師攜手：對(duì)病人更好地監(jiān)測(cè) (如 TDM)， 醫(yī)囑回顧性評(píng)述 ， 病人危險(xiǎn)因素評(píng)估 ， 以及對(duì)患者的教育等 。 用藥數(shù)月 /年后的致癌 、 致畸作用 。 發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng) ， 及早評(píng)估并采取相應(yīng)措施 ， 以防發(fā)展致藥源性疾病 。 6 應(yīng)用對(duì)器官功能有損害藥物 ， 須按規(guī)定檢查器官功能 。 避免不必要的聯(lián)合用藥 ， 注意了解患者自用藥品的情況 ， 以免發(fā)生藥物不良相互作用 。 孕婦 、 哺乳婦女 、 肝病和腎病患者 。 老年人 、 兒童 、 新生兒 ， 用藥期間應(yīng)加強(qiáng)觀察 。 2 對(duì)藥品不良反應(yīng)高發(fā)人群重點(diǎn)防護(hù) 。 G h 藥品不良反應(yīng)與用藥不當(dāng)?shù)膮^(qū)別 藥品是否經(jīng)過有關(guān)部門的正式批準(zhǔn)，有無批準(zhǔn)文號(hào) 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是否合格 藥品的用法是否正確 藥品的用量是否在正常范圍 藥品的使用時(shí)間是否合理 注：主觀過失情況、不合理用藥 藥品不良反應(yīng)的預(yù)防 1 合理選藥用藥 。 4．環(huán)境方面影響因素 : 激素類、抗感染等食物鏈。 B型不良反應(yīng)（非劑量相關(guān)型不良反應(yīng)）發(fā)生機(jī)制難以用藥物的已知藥理作用解釋，是與藥物固有作用無關(guān)的異常反應(yīng)，主要與人體特異體質(zhì)及藥物制劑的質(zhì)量等有關(guān)。 G h 藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)理與影響因素 A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型不良反應(yīng)）是藥物或其代謝物固有作用的增加和持續(xù)發(fā)展的結(jié)果，是藥物已知藥理作用的表現(xiàn)。 時(shí)間 : 分為時(shí)間依賴性和非時(shí)間依賴性(前者又分為快速反應(yīng) ,首劑反應(yīng) ,早期、中期、晚期、延遲反應(yīng)等六種 )。 推薦量為并行反應(yīng) 。 A類 擴(kuò)大化的 B類 因促進(jìn)某些微生物生長引起 C類 化學(xué)刺激 D類 因特定給藥方式而引起 E類 撤藥反應(yīng) F類 家族性反應(yīng) G類 基因毒性反應(yīng) H類 過敏反應(yīng) U類 未分類反應(yīng) Aronson DoTS三維系統(tǒng) , 強(qiáng)調(diào) ADR與劑量 (Do)、 時(shí)間 (T)及患者 易感性 (S)三者關(guān)系 , 可對(duì) ADR進(jìn)行更全面的分析。 Thompson新分類法： 共分為九類 ， 保留原分類方法中 A型的內(nèi)容 ， 對(duì) B型及其它無法分類的 ADR， 依據(jù)發(fā)生機(jī)制重新進(jìn)行定義 。 ABC分類除與之相同的 A、 B型外，將一些難以確定屬于那種類型的 ADR、 致畸ADR等列為 C型不良反應(yīng)。包括遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)、藥物變態(tài)反應(yīng)等。有毒性反應(yīng)、副作用、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、撤藥反應(yīng)等。 Ａ型 : 劑量相關(guān)性 ,是藥物常規(guī)藥理作用延伸和發(fā)展 ,可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，死亡率低。 SFDA的 ADR定義 :合格的 藥品用于預(yù)防、診斷或治療人的疾病，改善人的生理功能而給予正常劑量的藥品所出現(xiàn)的有害且非預(yù)期的反應(yīng)。 違規(guī)生產(chǎn)批次的兩種藥物已大部分召回，華聯(lián)違法收入 8萬多元被沒收，并高額罰單 116萬多元。 調(diào)查 原因： 存在嚴(yán)重的質(zhì)量管理混亂 ,導(dǎo)致 在 5方面違規(guī)生產(chǎn)行為。 G h 2022年初，佰易靜丙致丙肝病毒抗體陽性后，查出 4 0噸血漿為非法采集。 G h 2022年 67月，青海、廣西、浙江、黑龍江、山東等部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。 SFDA吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，收回 GMP證書。 G h 2022年 5月廣東等部分患者使用了齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液” 出現(xiàn)急性腎衰或神經(jīng)損傷的嚴(yán)重不良事件，最終導(dǎo)致 13人死亡，引起了政府和大眾的高度關(guān)注。 致 06年 5月收到魚腥草相關(guān) 7個(gè)注射品種 ADR報(bào)告5000余例（過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難、藥疹、死亡等）。 致死性 ADR: 19761995年因藥物 ADR致死共 447例 , 44%追究醫(yī)師責(zé)任 , 其中 57%的病例需賠償，支付 ? 900萬美元，平均每例 。 FDA人員損失： 1/3患者死于用藥不當(dāng)， 1/7病死者 不合理用藥。 例如 “ 千手觀音 ” 21位演員中 18人因藥致聾 。 其中藥物致耳聾者占 60%， 約 100萬人 ， 并每年以 2－ 4萬遞增 。 禁用 36周后不再出現(xiàn)新的病例 。 藥品不良反應(yīng)的危害性回顧 G h ? 反應(yīng)停 : 1956年上市 , 治療妊娠嘔吐，不久即發(fā)現(xiàn)缺少臂和腿的畸形兒 , 伴眼、耳、心臟、消化道和泌尿道畸型。 不良事件 (AE)： 是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。藥物安全性監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià) G h 解放軍總醫(yī)院藥品保障中心 G h 有效 安全 經(jīng)濟(jì) 避免或減少 ADR 對(duì)癥選藥 承受力 合理用藥基本原則 WHO合理用藥 : 病人依照需要接受藥物， 其劑量與療程應(yīng)滿足病人的需要， 對(duì)社會(huì)和個(gè)人都應(yīng)是最低的價(jià)格。 用藥過程 醫(yī)療 機(jī)構(gòu) 治 醫(yī) 護(hù) 藥物 被動(dòng)性 偶發(fā)性 不可抗拒性 合理用藥 診 藥 G h 藥物安全性監(jiān)測(cè)？ 藥品不良反應(yīng) 藥物不良反應(yīng) 藥物不良反應(yīng) /事件 藥物不良反應(yīng) +藥品質(zhì)量 +用藥差錯(cuò) 了解藥性 辨別真?zhèn)? 工作盡職 藥師 十分常見： ≥1/10 常見： ≥1/100～＜ 1/10 偶見： ≥1/1000～＜ 1/100 罕見： ≥1/10000~＜ 1/1000 十分罕見：＜ 1/10000 藥品不良反應(yīng)發(fā)生率 G h 誤用、差錯(cuò)等 藥品不良反應(yīng) 質(zhì)量問題 不良事件 藥物不良事件 藥物不良事件 (ADE)： 藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。 G h 藥品不良反應(yīng)與藥源性疾病 藥品不良反應(yīng) 藥源性疾病 反應(yīng)程度 輕 重 重 持續(xù)時(shí)間 短 長 長 發(fā)生條件 正常用法用量 正常 超量 誤服
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