中藥質量標準研究與穩(wěn)定性評價-文庫吧資料
2025-03-13 20:18本頁面
【正文】 無干擾。 ④浸出物測定： (7)含量測定 ①測定項目的選擇： 一般要求對君藥中有效成分或指標性成分、某類有效部位進行含量測定；如因目前的研究基礎或技術限制，君藥不能進行含量測定，可選擇臣藥進行含量測定，但必須有詳細的研究資料，說明理由；劇毒藥材要有限量測定。 ②制劑劑型要求的類型： 各種制劑都有要求，應按國家藥典規(guī)定進行檢查。 光譜法： 包括紫外、紅外、核磁共振、質譜等光譜方法。 色譜鑒別： 主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法，以薄層色譜鑒別使用較多。 ②鑒別方法： 顯微鑒別： 以原粉入藥的藥味可采用顯微鑒別。 毒劇藥 必須進行鑒別和限量檢查。片劑、丸劑如有包衣的還應描述除去包衣后片芯的顏色及氣味，硬膠囊劑應寫明除去膠囊后內容物的性狀。 (3)制法： 按資料四的制備工藝進行簡要描述。炮制品在藥材名后括號內加制法。 ③處方各藥按君臣佐使順序寫。 (2)處方 ①成方制劑應列處方，保密品種不列處方，只列出處方中主要藥味和簡單的制法。 ? 如無前述各級標準的，應提供第 10～ 1 11 20項資料，隨制劑同時申報。 ? 省級標準還需附該藥材的第 11項資料、標準復印件或省級藥品監(jiān)督管理部門批準件（復印件）。 炮制： 按 《 中藥炮制手冊 》 進行炮制和闡述。如用法、用量不同，應先寫內服的用法、用量，后寫外用的用法、用量，用分號分開。 功能主治： 包括性味與歸經(jīng)、功能與主治等項目。 ? 有效成分清楚的可進行針對性定量； ? 大類成分清楚的，可對總成分如總黃酮、總皂甙、總生物堿進行測定； ? 含揮發(fā)油成分的，可測定揮發(fā)油的含量； ? 對成分不清楚，而在目前狀況難以闡明的，可測定浸出物的含量，如醚浸出物的含量、醇浸出物的含量、水浸出物的含量等。 檢查： ? 雜質 ? 水份 ? 灰分 ? 酸不溶性灰分 ? 重金屬 ? 砷鹽 ? 農(nóng)藥殘留量 ? 有關的毒性成分 ? 浸出物測定： ? 應按藥典規(guī)定的方法進行檢查。 (4)色譜鑒別： 主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法。 性狀： 包括藥材的形態(tài)、大小、色澤、表面、質地、斷面、氣味等特征。 來源 包括原植 (動 )物的科名、植 (動 )物的中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。 原料 (藥材、飲片 )穩(wěn)定 藥材除藥用
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