化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及穩(wěn)定性研究中的技術(shù)要點-文庫吧資料
2025-01-20 11:21本頁面
【正文】 7。 ?根據(jù)藥物的性質(zhì)必要時可設(shè)計實驗 ,探討 pH值，氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解產(chǎn)物的檢測方法 。 強光照射：開口放在裝有日光燈等適宜 光照裝置中，照度 4500Ｌ x 177。 高濕：置恒濕容器中， 25℃ ，相對濕度 90%177。樣品要暴露。 穩(wěn)定性試驗研究 （一）試驗?zāi)康募盎緝?nèi)容： ?１ 、 目的 : 考察原料藥或藥物制劑在溫度 ， 濕度 ， 光照的影響下隨時間變化的規(guī)律 ， 為藥品的生產(chǎn) ， 包裝 ， 貯存 ， 運輸條件提供科學(xué)依據(jù) ， 同時確定藥品的有效期 。 其它研究項目 ?制劑工藝中使用了有毒的有機溶劑，應(yīng)檢查有機溶劑殘留量。 ８、耐受性 指在測定條件有小的變化時，測定結(jié)果不受影響的承受能力。 信噪比 10： 1 ６、線性 至少制備５份供試樣品 (應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)測定線性關(guān)系 )。 ４、檢測限 指試樣中被測物能被檢測出的最低量。 ３、專屬性 指在其他成分 (雜質(zhì)，降解產(chǎn)物，輔料等 )可能存在下，采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物的特性。 ?３個不同濃度樣品，各測定３次。 ２、精密度： ?指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻樣品經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。含量測定選擇 80%， 100%， 120%三個濃度 。 一般以回收率表示 。不用響應(yīng)因子計算自身對照法等。對半合成化合物制劑可 6%。 ?不同限量規(guī)定： 1－ 2％。根據(jù)有關(guān)物質(zhì)的性質(zhì)選擇 TLC,HPLC,GC，呈色反應(yīng)等，首先要考察系統(tǒng)適應(yīng)性試驗。但要研究制劑輔料對有關(guān)物質(zhì)檢查的干擾，并應(yīng)設(shè)法排除干擾。 4 有的原料藥本身不夠穩(wěn)定，制劑過程雖無明顯增加有關(guān)物質(zhì)，但放置過程如同原料一樣會有變化，則在制劑中檢查有關(guān)物質(zhì)就非常必要。 2 在經(jīng)過制劑加工工藝如果有關(guān)物質(zhì)增加或經(jīng)穩(wěn)定性試驗結(jié)果制劑比原料藥有關(guān)物質(zhì)增加，則應(yīng)在制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中作出規(guī)定。 ?有關(guān)物質(zhì)檢查基本原則 1 制劑在工藝過程與貯藏過程均應(yīng)對有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行考察。 溶出（釋放）度主要研究內(nèi)容 ?實驗條件的選擇：方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速 ?檢測方法的選擇： UV、 HPLC ?溶出（釋放）限度的規(guī)定 ?溶出（釋放）的均一性考察 ?對照試驗：與國外樣品進(jìn)行對照，以確立體外標(biāo)準(zhǔn)的合理性 ?有關(guān)物質(zhì)檢查 有關(guān)物質(zhì)的概念 主要指在生產(chǎn)過程中帶入的原料藥，中間體，異構(gòu)體，聚合體，反應(yīng)付產(chǎn)物 ,降解產(chǎn)物等。 ?溶出度與釋放度 是模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解、溶出與釋放的的體外實驗方法，是評價口服制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)。 （三）檢查 應(yīng)符合藥典制劑通則中的共性規(guī)定，同時根據(jù)該制劑的特性、制備工藝及穩(wěn)定性考
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