化學藥品標準的研究和制定-文庫吧資料
2025-01-02 08:46本頁面
【正文】 注明，歐洲強調(diào)抑菌劑或無菌）。 【 裝量 】 ：單劑量 （ ≥標示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 【 裝量差異 】 ：與平均裝量 （ 標示裝量 ） 比較 原則性要求： 局部用散劑應做粒度檢查 局部用散劑 — 最細粉 耳 用 制 劑 分類與定義 耳用液體： 滴耳劑 、 洗耳劑 、 耳用噴霧劑 耳用半固體： 耳用軟膏 、 乳膏 、 凝膠 耳用固體： 耳用散劑、耳丸 耳 用 制 劑 檢查項目 【 裝量 】 ：單劑量 （ ≥標示量 ） ；多劑量 （ 按最 低裝量 ） 【 含量均勻度 】 ：單劑量半固體或固體 （ ≤2mg 或 ≤2%） 原則性要求： 耳用制劑應符合相應劑型規(guī)定； 多劑型開啟后就不超過 4周（標簽應注明） 鼻 用 制 劑 分類與定義 鼻用液體： 滴鼻劑 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 鼻用半固體： 鼻用軟膏 、 乳膏 、 凝膠 鼻用固體： 鼻用散劑 、 粉霧劑 、 棒劑 檢查項目 【 裝量 】 ：單劑量（ ≥標示量）；多劑量 （按最低裝量） 鼻 用 制 劑 【 含量均勻度 】 ：單劑量半固體或固體 （ ≤2mg或 2%） 【 無菌 】 ： 用于手術或嚴重損傷的鼻用制劑 原則性要求： 鼻用制劑應符合相應劑型的規(guī)定 多劑量開啟后應不超過 4周（標簽應注明） 洗劑 沖洗劑 灌腸劑 分類與定義 沖洗劑 、 灌腸劑 、 增訂 檢查項目 【 裝量 】 單劑量 （ ≥標示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 【 無菌 】 沖洗劑應無菌 【 微生物限度 】 洗劑 灌腸劑 【 熱原 】 或 【 內(nèi)毒素 】 沖洗劑 洗劑 沖洗劑 灌腸劑 原則性要求： 沖洗劑 （ 應澄明 ） 與血液等 ， 一次性使用 。 口服混懸劑標簽上應注明 “ 用前搖勻 ” 、滴劑標明滴與毫升數(shù)換算。 原則性要求 ? 乳液型注射液不得有相分離“現(xiàn)象” ? 抗氧劑、抑菌劑問題（限制與限量、標簽必須聲明） 栓 劑 修訂分類 直腸栓、陰道栓、尿道栓 檢查項目 【 微生物限度 】 ：增訂 美國法定、日本 GMP、歐洲 法定 膠 囊 劑 修訂分類、增加定義 緩釋膠囊、控釋膠囊 腸溶膠囊：補充“腸溶顆粒與小丸”（微丸膠囊不作為一 種分類 —— 按釋放特性， USP亦然） 檢查項目 原則性要求 內(nèi)容物包衣顆粒的 殘留溶劑（參 ICH分類制定限度） 軟膏劑 乳膏劑 糊劑 修訂分類、增加定義 乳膏劑 糊劑 單列 檢查項目 原則性要求 混懸性軟膏、糊劑強調(diào)粒度控制； 乳膏不得有相分離、酸敗脹氣等現(xiàn)象 無菌與微生物問題 （ 7天改為 14天） 眼 用 制 劑 分類與定義 眼用液體制劑： 滴眼劑 （ 原 ） 洗眼劑 、 眼內(nèi) 注射溶液 眼用半固體制劑： 眼膏劑 （ 原 ） 眼用凝膠劑 、 眼用乳膏劑 眼用固體制劑： 眼丸劑、眼膜劑、眼內(nèi)插入劑 眼藥水片： 眼 用 制 劑 檢查項目 混懸型滴眼劑 【 沉降體積比 】 ：單 、 多劑量均檢 【 金屬性異物 】 ：眼膏 、 眼用乳膏 、 眼用凝膠 【 含量均勻度 】 ：單劑量眼用半固體或固體 （ ≤ 2mg或 2%） 或多劑量的半固體 （ ≤ 2mg或 2%） 【 可見異物 】 ：眼用液體制劑 【 裝量 】 ：單劑量（ ≥ 標示量）；多劑量（按最低裝） 眼 用 制 劑 原則性要求 眼用制劑應符合相應的制劑要求 眼用制劑應于陰涼處 （ ＜ 20℃ ） ？ 多劑量眼用制劑開啟后不應超過 4周（標簽應注） 丸 劑 分類與定義 滴丸 、 糖丸 、 原小丸：增訂；粒徑 ～ 檢查項目 【 重量差異 】 ：增單劑量小丸的檢查 原則性要求： 包衣丸劑應檢查殘留溶劑 氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 分類與定義 吸入： 增 吸入噴霧劑 非吸入： 增 非吸入噴霧劑 外用： 增 外用粉霧劑 氣 霧 劑 檢查項目 【 霧滴（粒）分布 】 ：原 [有效部位藥物沉積量 ]吸入氣 霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑 【 噴射速率 】 ：非定量氣霧劑（非吸入） 【 噴出總量 】 ：非定量氣霧劑（非吸入）增，原只為外 用噴霧劑 【 無菌 】 ：用于燒傷、嚴重損傷或潰瘍的氣霧劑、粉霧 劑、噴霧劑 (原只為外用氣霧劑、外用噴霧劑 ) 【 含量均勻度 】 ：膠囊型及泡囊型粉霧劑（ ≤2mg或 ≤2%） 植 入 劑 嚴封 無菌固體 — 條、塊 — 注射或手術 糖 漿 劑 含糖量問題 ≥45% — 歐洲藥典 尤應注意抑菌能力問題 45%～ 65%的口服溶液轉為糖漿，微生物限度作為必檢
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