【正文】 劃均被完成，才可以釋放產(chǎn)品和傳遞服務(wù)，否則應(yīng)得適合客戶的相關(guān)授權(quán)的批準(zhǔn)。 DNV SZ20231018 71 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Internal audit 內(nèi)審 ?Documented procedure 文件化 程序 ?No significant change to ISO9001 : 1994 element 與 ISO9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 注：參見 ISO100111， ISO100112 AND ISO100113 DNV SZ20231018 72 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Measurement monitoring Processes測量 及監(jiān)控 過程 ?Suitable measurement/monitoring methods for quality management system processes 利用適當(dāng)?shù)姆椒?測量 及監(jiān)控質(zhì)量管理體系 過程 ?方法應(yīng)能論證獲得預(yù)期結(jié)果的 過程能力 ?當(dāng)計劃的結(jié)果不能滿足時 ，應(yīng)采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合 (Same as ISO 9001 : 1994, ) DNV SZ20231018 73 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Measurement monitoring Product 測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品 ?Measure/monitor product characteristic 測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品特性 ?保存產(chǎn)品 符合 要求 的 證據(jù) 。 策 劃和實施測量 ,監(jiān)控，分析和持續(xù)改進過程，以便； ?證實產(chǎn)品的符合性 ?保證質(zhì)量體系的符合性 ?實現(xiàn) 質(zhì)量體系 有效性的 改進 應(yīng)包括對適用方法 (包括統(tǒng)計技術(shù) )的采用及程度 的確定。 用于測量和監(jiān)控上要求的軟件 ,在使用前應(yīng)對其是否滿足預(yù)期的使用要求的能力進行確認(rèn)和必要地的重新確認(rèn)。 E)在搬運 ,維護和貯存期間防止損壞或失效 。 C)進行標(biāo)識 ,以確保其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定 。 與 ISO 9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 Customer property 客戶的財產(chǎn) DNV SZ20231018 64 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 在內(nèi)部加工和交付到預(yù)定的地點期間，針對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括標(biāo)識，搬運，包裝，儲存和保護 同樣適用于產(chǎn)品的組成部分 (零部件 ) Replace ISO9001 : 1994 element 取代 ISO 9001:1994, ,包括標(biāo)識，搬運，包裝，儲存，保管 Preservation of product 產(chǎn)品防護 DNV SZ20231018 65 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?確定所需實施監(jiān)控和測量 ?確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)控和測量設(shè)備 ?確保監(jiān)控和測量的實施滿足監(jiān)控和測量要求 ?當(dāng)要求保持有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)： No significant change to ISO9001 : 1994 element 與 ISO9001:1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 Control of measuring monitoring devices 測量和監(jiān)控設(shè)備控制 DNV SZ20231018 66 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION A)對能溯源到國際或國家基準(zhǔn) ,定期或在使用前進行校準(zhǔn)和調(diào)整 .當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時 ,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗收的依據(jù)。 確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，組織應(yīng)建立確 認(rèn)的安排，包括： ?評審和過程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ?設(shè)備能力和人員的資格的批準(zhǔn) ?使用規(guī)定的方法和程序 ?對質(zhì)量記錄的要求 ?revalidation 重新確認(rèn) Validation of production and service provision processes過程的確認(rèn) DNV SZ20231018 62 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 適當(dāng)時，組織應(yīng)在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過成使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。 c)質(zhì)量管理體系的要求 。 Purchasing process DNV SZ20231018 57 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 采購文件應(yīng)描述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品 ,程序 ,過程 ,設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。 ? 規(guī)定 選擇， 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。 Design and development verification 設(shè)計和開發(fā)驗證 DNV SZ20231018 53 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)： ?按所策劃的安排 (見 ) 予以實施 ?確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ?只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿伞? DNV SZ20231018 52 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 按計劃實施驗證，以確保輸出滿足 ： 設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。設(shè)計和開發(fā)應(yīng)： ?滿足 設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ?為采購，生產(chǎn)和服務(wù)的準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)男畔? ?包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則 ?規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性 Design and development out 設(shè)計和開發(fā)輸出 DNV SZ20231018 51 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development review 設(shè)計和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行系統(tǒng)的評審 ，以便： 評價 設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ?識別任何問題和所需采取的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職 能的代表。 4) Same as ISO9001 : 1994 element DNV SZ20231018 48 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制以確定： ? 設(shè)計和開發(fā)過程的各個階段 ? 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認(rèn)活動 ? 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口加以管理，以確保有效的溝通和明確的職責(zé) 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展與適當(dāng)時予以更新 .1 Design and development planning 設(shè)計和開發(fā)計劃 DNV SZ20231018 49 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development inputs 設(shè)計和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定及記錄，包括： ?功能和性能要求 ?適用的法律和法規(guī)要求 ?以前類似設(shè)計提供的適用信息 ?設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求 這些輸入的充分性應(yīng)進行評審。 當(dāng)產(chǎn)品要求反生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得以修改并傳達(dá)與相關(guān)人員 注：當(dāng)正式的評審不實際時 (如網(wǎng)上銷售 )，實際的評審對象可以是有關(guān)產(chǎn)品信息 (如：產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 ) ?No significant change to ISO9001 : 1994 element ,3,4 (Contract Review)與 ISO 9001:1994 要素 ,3,4 (合同評審 ) 比較 , 沒有 重大 更改 DNV SZ20231018 46 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Customer munication 客戶溝通 Communication with customer 與客戶溝通涉及 : ?product information 產(chǎn)品的信息 ?enquiry, contract or order handling, including amendments 詢問， 合同 /訂單的處置及修改 ?customer feedback including plaints 客戶反饋,包括投訴 94版只要求建立溝通渠道 (見 ) DNV SZ20231018 47 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development 設(shè)計和開發(fā) ?Design Development Planning 設(shè)計和開發(fā)的策劃 ?Design development Inputs 輸入 ?Design development Outputs 輸出 ?Design development Review 評審 ?Design development Verification 驗證 ?Design development Validation 確認(rèn) ?Control of design development Changes 更改 所有審核結(jié)果及評審后的措施應(yīng)予以記錄 (見 4。 2。 注 : 1:將質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )和資源應(yīng)用于具體的產(chǎn)品 ,項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃 . 2:條款 Planning of product realization 產(chǎn)品 實現(xiàn)的策劃 DNV SZ20231018 43 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Determination of requirements relating to the product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 Review of requirements relating to product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 Customer munication 與客戶的溝通 Customerrelated processes 客戶相關(guān)的過程 DNV SZ20231018 44 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?組織應(yīng)確定： ?requirements specified by customer， including delivery and post delivery activities 客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求 ?requirements not specified by the customer but necessary for specified or known intended use 客戶 未規(guī)定 的要求 ,但是規(guī)定或預(yù)知使用所需的要求 ?Statutory and regulatory requirements related to the product 與產(chǎn)品 有關(guān)的 法律 , 法規(guī)要求 ?Any additional requirements determined by the anization組織確定的任何附加要求 Determination of requirements relating to the product 與產(chǎn)品有關(guān) 的確定 DNV SZ20231018 45 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Review of requirements relating to the product 產(chǎn)品要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在向客戶作出承諾之前進行 (如：投標(biāo)