【正文】 on and service provision processes 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? Identification and traceability 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? Customer property 客戶的財(cái)產(chǎn) ? Preservation of product 產(chǎn)品防護(hù) Production amp。 b)對(duì)人員資格的要求 。 ? 評(píng)價(jià)的結(jié)果以及評(píng)價(jià)后的措施應(yīng)予以記錄。 確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄 Design and development validation 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 55 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更應(yīng)： ? 予以識(shí)別和記錄 ? 得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn) ? 與實(shí)施前批準(zhǔn) ? 包括評(píng)審更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 更改評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄 Control of design and development changes 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 56 Purchasing process 采購過程 Purchasing information 采購信息 Verification of purchased products 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 Purchasing 采購 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 57 ? 確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 對(duì)供方和采購的產(chǎn)品控制的方式和程度取決于對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 ? 根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。 評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。要求應(yīng)完整，清楚并且不能與其它要求相矛盾 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 51 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形 式形成文件，并與發(fā)放前審批。 2。 development Validation 確認(rèn) ?Control of design amp。 development Review 評(píng)審 ?Design amp。 development Inputs 輸入 ?Design amp。 當(dāng)產(chǎn)品要求反生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得以修改并傳達(dá)與相關(guān)人員 注：當(dāng)正式的評(píng)審不實(shí)際時(shí) (如網(wǎng)上銷售 )，實(shí)際的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)產(chǎn)品信息 (如：產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 ) ?No significant change to ISO9001 : 1994 element ,3,4 (Contract Review)與 ISO 9001:1994 要素 ,3,4 (合同評(píng)審 ) 比較 , 沒有 重大 更改 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 47 Customer munication 客戶溝通 Communication with customer 與客戶溝通涉及 : ?product information 產(chǎn)品的信息 ?enquiry, contract or order handling, including amendments 詢問， 合同 /訂單的處置及修改 ?customer feedback including plaints 客戶反饋,包括投訴 94版只要求建立溝通渠道 (見 ) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 48 Design and development 設(shè)計(jì)和開發(fā) ?Design amp。 2。 注 : 1:將質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )和資源應(yīng)用于具體的產(chǎn)品 ,項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 . 2:條款 Planning of product realization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 44 Determination of requirements relating to the product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 Review of requirements relating to product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 Customer munication 與客戶的溝通 Customerrelated processes 客戶相關(guān)的過程 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 45 ?組織應(yīng)確定： ?requirements specified by customer， including delivery and post delivery activities 客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對(duì)產(chǎn)品交付及交付后活動(dòng)的要求 ?requirements not specified by the customer but necessary for specified or known intended use 客戶 未規(guī)定 的要求 ,但是規(guī)定或預(yù)知使用所需的要求 ?Statutory and regulatory requirements related to the product 與產(chǎn)品 有關(guān)的 法律 , 法規(guī)要求 ?Any additional requirements determined by the anization組織確定的任何附加要求 Determination of requirements relating to the product 與產(chǎn)品有關(guān) 的確定 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 46 Review of requirements relating to the product 產(chǎn)品要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在向客戶作出承諾之前進(jìn)行 (如：投標(biāo)，合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受 )，并應(yīng)確保： ?產(chǎn)品要求得以規(guī)定 ?與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 ?組織有能力滿足規(guī)定的要求。 its processes 質(zhì)量管理體系和過程的改進(jìn) ? improvement of product related to customer requirements 與客戶要求有關(guān)的 產(chǎn)品的改進(jìn) ? resource needs 資源需求 Management review 管理評(píng)審 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 35 ? Provision of resources 提供資源 ? Human Resources 人力資源 ? Facilities 設(shè)施 ? Work environment 工作環(huán)境 6 Resource management 資源管理 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 36 Provision of Resource提供資源 The anisation shall determine and provide the resources needed to :組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以： ?implement and maintain the QMS and continually improve its effectiveness 實(shí)施，保持 QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性 ?Address customer satisfaction 達(dá)到 客戶滿意 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 37 ? General Personnel performing work affecting product quality shall be petent on the basis of :appropriate education, training, skills and experience. 在適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保承擔(dān) QMS規(guī)定職責(zé)的人員能 勝任其工作 Human resources 人力資源 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 38 ? 培訓(xùn)，意識(shí)和能力 a) 確定能力需求 (資格 ) b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求。 Planning 策劃 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 28 職責(zé)權(quán)限與溝通 Responsibility and authority 職責(zé)與權(quán)限 ? Management representative 管理者代表 ? Internal munication 內(nèi)部溝通 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 29 最高管理者應(yīng)確保： ?Responsibility amp。 understood within the anisation 溝通并被理解 ? Reviewed for suitability 評(píng)審方針的持續(xù)適宜性 Quality Policy 質(zhì)量方針 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 26 Quality Objectives 質(zhì)量目標(biāo) ?at relevant functions amp。 converted into requirement 確定客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化成要求，并予以滿足 注：在確定顧客的需要和期望時(shí)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求 (見 ) Customer focus以客戶為中心 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 25 ? Appropriate to purpose of the anization 適合 組織的宗旨 ? Commitment to meeting requirements amp。 4 . 記錄控制 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 22 ? Management mitment 管理層承諾 ? Customer focus 以客戶為中心 ? Quality Policy 質(zhì)量方針 ? Planning 策劃 ? 職責(zé) ,權(quán)限和溝通 ? Management review 管理評(píng)審 5 Management responsibility 管理職責(zé) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 23 最高管理層承諾建立及改善品保系統(tǒng) ： ?Communicating