【正文】 (糾正措施 ,預(yù)防措施 ) 質(zhì)量管理體系 ISO 9000 : 2023 Quality Management Process Model DNV SZ20231018 6 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Goal: 目標 attaining 達到更高水準 higher levels Moving target 變化的目標 QA system: sustaining the gains OA體系：持續(xù)獲益 Do Check Act Plan Continuous improvement持續(xù)改進 DNV SZ20231018 7 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ISO9001 : 2023 Overall structure總結(jié)構(gòu) DNV SZ20231018 8 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 1 Scope 范圍 2 Normative reference 參考文獻 3 Terms and definitions 術(shù)語和定義 4 Quality management system requirements 質(zhì)量管理體系要求 5 Management responsibility 管理職責 6 Resource management 資源管理 7 Product realization 產(chǎn)品的實現(xiàn) 8 Measurement, analysis improvement 測量 ,分析和改進 ISO9001 : 2023 Overall structure總結(jié)構(gòu) DNV SZ20231018 9 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Provide consistently product meeting customer regulatory requirements 證實其有能力 提供穩(wěn)定產(chǎn)品 , 并符合客戶和法規(guī)的要求 ? customer satisfaction 客戶滿意 ? continual improvement 持續(xù)改進 注：本標準中“產(chǎn)品”僅適用于提供的客戶預(yù)期或要求的產(chǎn)品 ISO 9001 : 2023 1 Scope 范圍 DNV SZ20231018 10 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以對此要求進行剪裁。 ?實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 ? 質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于： ?)組織的規(guī)模和類型； ?)過程的復(fù)雜程度和相互作用； ?)員工的能力。 4 . 文件控制 DNV SZ20231018 20 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 文件化 程序 ? 質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。 Planning 策劃 DNV SZ20231018 27 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 職責權(quán)限與溝通 Responsibility and authority 職責與權(quán)限 ? Management representative 管理者代表 ? Internal munication 內(nèi)部溝通 DNV SZ20231018 28 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 最高管理者應(yīng)確保： ?Responsibility authority職責與權(quán) 限 ?Interrelation 相 互間關(guān)系 are defined and municated within the anisation. 應(yīng)被規(guī)定及溝通 Responsibility and authority 職責與權(quán)限 DNV SZ20231018 29 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? Member of the management 管理層的成員 ? Implementation/maintenance of the QMS 實施和維護質(zhì)量管理體系 ? Reporting to top management on 向最高管理層報告 performance of the quality management system 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) needs for improvement 改進的需要 ? Promote awareness of customer requirements 促進客戶要求意識的形成 注：包括與 QM有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) Mgt representative 管理者代表 DNV SZ20231018 30 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Communication between the various levels and functions regarding 不同層次和部門之間溝通涉及 : ?the process QMS 質(zhì)量管理體系的過程 ?and its effectiveness 其有效性 Internal munication 內(nèi)部溝通 DNV SZ20231018 31 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION General 總則 ?Planned interval 計劃的間隔 ?Review QMSs 評審質(zhì)量管理體系的 適用性 /充足性 /有效性 評審質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標改進和變化的需要 ?應(yīng)保持管理評審的記錄 (見 ) Management review 管理評審 DNV SZ20231018 32 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Inputs 管理評審輸入 ? results of audits 審核的結(jié)果 ? customer feedback 客戶反饋 ? process performance and product conformance 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ? preventive and corrective actions 預(yù)防及糾正行動的狀況 ? followup actions from previous management reviews 上次管理評審決議的跟蹤 ? changes affecting QMS 影響 質(zhì)量管理體系的變化 ? Remendations for improvement 對改進的建議 Management review 管理評審 DNV SZ20231018 33 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Outputs 管理評審輸出 ? improvement of effectiveness of the QMS its processes 質(zhì)量管理體系和過程的改進 ? improvement of product related to customer requirements 與客戶要求有關(guān)的 產(chǎn)品的改進 ? resource needs 資源需求 Management review 管理評審 DNV SZ20231018 34 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? Provision of resources 提供資源 ? Human Resources 人力資源 ? Facilities 設(shè)施 ? Work environment 工作環(huán)境 6 Resource management 資源管理 DNV SZ20231018 35 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Provision of Resource提供資源 The anisation shall determine and provide the resources needed to :組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以： ?implement and maintain the QMS and continually improve its effectiveness 實施，保持 QMS并持續(xù)改進其有效性 ?Address customer satisfaction 達到 客戶滿意 DNV SZ20231018 36 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? General Personnel performing work affecting product quality shall be petent on the basis of :appropriate education, training, skills and experience. 在適當?shù)慕逃嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確保承擔 QMS規(guī)定職責的人員能 勝任其工作 Human resources 人力資源 DNV SZ20231018 37 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 培訓(xùn)，意識和能力 a) 確定能力需求 (資格 ) b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求。 2。 4) Same as ISO9001 : 1994 element DNV SZ20231018 48 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制以確定： ? 設(shè)計和開發(fā)過程的各個階段 ? 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認活動 ? 設(shè)計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口加以管理，以確保有效的溝通和明確的職責 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展與適當時予以更新 .1 Design and development planning 設(shè)計和開發(fā)計劃 DNV SZ20231018 49 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development inputs 設(shè)計和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定及記錄，包括： ?功能和性能要求 ?適用的法律和法規(guī)要求 ?以前類似設(shè)計提供的適用信息 ?設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求 這些輸入的充分性應(yīng)進行評審。 DNV SZ20231018 52 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 按計劃實施驗證，以確保輸出滿足 ： 設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 ? 規(guī)定 選擇， 評價和重新評價的準則 。 c)質(zhì)量管理體系的要求 。 與 ISO 9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 Customer property 客戶的財產(chǎn) DNV SZ20231018 64 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 在內(nèi)部加工和交付到預(yù)定的地點期間，針對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括標識，搬運，包裝，儲存和保護 同樣適用于產(chǎn)品