【正文】 其它必要活動以確保所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 ?當組織或其顧客提出在供方現(xiàn)場驗證時，對要實施驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法應規(guī)定于采購文件中 of purchased product 采購產(chǎn)品的驗證 DNV SZ20231018 59 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? production and service provision control 生產(chǎn)和服務提供控制 ? validation of production and service provision processes 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? Identification and traceability 標識和可追溯性 ? Customer property 客戶的財產(chǎn) ? Preservation of product 產(chǎn)品防護 Production service provision 生產(chǎn)和服務提供 DNV SZ20231018 60 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION production and service provision control 生產(chǎn)和服務提供控制 組織應在受控和策劃的條件下執(zhí)行 生產(chǎn)和服務提供，如適用，包括： ?availability of information (product characteristic) 提供產(chǎn)品特性信息 ?work instructions 必要的 作業(yè)指導書 ?use of suitable equipment使用合適的設(shè)備 ?availability and use of measuring and monitoring devices 獲得和使用測量和監(jiān)控設(shè)備 ?implementation of monitoring and measuring activities 實施 監(jiān)控和測量活動 ?implementaton of release / delivery / postdelivery activities 放行 /交付 / 交付 后 活動的實施 DNV SZ20231018 61 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時 , 對過程進行確 認 .包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得 明顯的過程。 確認應證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，組織應建立確 認的安排，包括： ?評審和過程批準的準則 ?設(shè)備能力和人員的資格的批準 ?使用規(guī)定的方法和程序 ?對質(zhì)量記錄的要求 ?revalidation 重新確認 Validation of production and service provision processes過程的確認 DNV SZ20231018 62 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 適當時，組織應在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過成使用適宜的方法標識產(chǎn)品。 針對測量和監(jiān)控要求，對產(chǎn)品狀態(tài)進行標識 在有可追 溯性要求時，應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 注：在某些行業(yè)，可采用形態(tài)管理的方法 實現(xiàn)產(chǎn)品的 標識和可追溯性 與 ISO9001:1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 Identification and traceability 標識和可追溯性 DNV SZ20231018 63 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?妥善保管 ?標識，驗證，保護和維護 ?發(fā)現(xiàn)丟失，損壞或不適用應予以記錄，并報告客戶 注：客戶的財產(chǎn)包括 (intellectual property)知識產(chǎn)全。 與 ISO 9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 Customer property 客戶的財產(chǎn) DNV SZ20231018 64 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 在內(nèi)部加工和交付到預定的地點期間，針對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括標識，搬運，包裝，儲存和保護 同樣適用于產(chǎn)品的組成部分 (零部件 ) Replace ISO9001 : 1994 element 取代 ISO 9001:1994, ,包括標識，搬運，包裝，儲存，保管 Preservation of product 產(chǎn)品防護 DNV SZ20231018 65 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?確定所需實施監(jiān)控和測量 ?確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)控和測量設(shè)備 ?確保監(jiān)控和測量的實施滿足監(jiān)控和測量要求 ?當要求保持有效結(jié)果時，測量設(shè)備應： No significant change to ISO9001 : 1994 element 與 ISO9001:1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 Control of measuring monitoring devices 測量和監(jiān)控設(shè)備控制 DNV SZ20231018 66 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION A)對能溯源到國際或國家基準 ,定期或在使用前進行校準和調(diào)整 .當不存在上述基準時 ,應記錄校準或驗收的依據(jù)。 B)進行必要的調(diào)整 。 C)進行標識 ,以確保其校準狀態(tài)得到確定 。 D)防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 。 E)在搬運 ,維護和貯存期間防止損壞或失效 。 當發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準狀態(tài)時 ,組織應對其以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價并予以記錄 .組織應對這些裝置和任何影響到的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 用于測量和監(jiān)控上要求的軟件 ,在使用前應對其是否滿足預期的使用要求的能力進行確認和必要地的重新確認。 注 :參見 ISO100121和 ISO100122 Control of measuring monitoring devices 測量和監(jiān)控設(shè)備控制 DNV SZ20231018 67 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? General總則 ? Measurement and monitoring 測量和監(jiān)控 ? Control of nonconformity 不合格控制 ? Analysis of data 數(shù)據(jù)分析 ? Improvement 改進 8 Measurement, analysis, improvement 測量，分析和改進 DNV SZ20231018 68 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Plan implement the monitoring, measurement,analysis and continual improvement processes needed to 。 策 劃和實施測量 ,監(jiān)控，分析和持續(xù)改進過程，以便； ?證實產(chǎn)品的符合性 ?保證質(zhì)量體系的符合性 ?實現(xiàn) 質(zhì)量體系 有效性的 改進 應包括對適用方法 (包括統(tǒng)計技術(shù) )的采用及程度 的確定。 General總則 DNV SZ20231018 69 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Measurement monitoring 測量 及監(jiān)控 ? Customer satisfaction 客戶滿意度 ? Internal audit 內(nèi)審 ? Measurement monitoring of Processes過程的測量 及監(jiān)控 (+) ? Measurement monitoring of Product 產(chǎn)品的測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品 (,3,4,5+) DNV SZ20231018 70 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Customer satisfaction 客戶滿意度 作為 QMS業(yè)績的測量，組織應： ?監(jiān)控 客戶對組織是否滿足其要求的有關(guān) 信息 ?規(guī)定獲得 及使用 信息的方法。 DNV SZ20231018 71 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Internal audit 內(nèi)審 ?Documented procedure 文件化 程序 ?No significant change to ISO9001 : 1994 element 與 ISO9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 注：參見 ISO100111， ISO100112 AND ISO100113 DNV SZ20231018 72 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Measurement monitoring Processes測量 及監(jiān)控 過程 ?Suitable measurement/monitoring methods for quality management system processes 利用適當?shù)姆椒?測量 及監(jiān)控質(zhì)量管理體系 過程 ?方法應能論證獲得預期結(jié)果的 過程能力 ?當計劃的結(jié)果不能滿足時 ，應采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合 (Same as ISO 9001 : 1994, ) DNV SZ20231018 73 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Measurement monitoring Product 測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品 ?Measure/monitor product characteristic 測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品特性 ?保存產(chǎn)品 符合 要求 的 證據(jù) 。 授權(quán)的放行人員應反應于記錄中。 ?只有當按排的計劃均被完成，才可以釋放產(chǎn)品和傳遞服務，否則應得適合客戶的相關(guān)授權(quán)的批準。(Same with ISO9001:94 ,.3,4) DNV SZ20231018 74 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Replace ISO 9001 : 1994, but without specific reference of Receiving, Inprocess Final Inspection 取代 ISO 9001:1994 要素, 沒有明確規(guī)定 進貨檢驗 , 過程檢驗和 最終檢驗 Measurement monitoring Product 測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品 DNV SZ20231018 75 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Documented procedure 文件化 程序 ?確保不符合要求的產(chǎn)品得到標識和控制 ?prevent unintended use or delivery 防止非預期使用或交付 Control of nonconformity 不合格控制 DNV SZ20231018 76 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?規(guī)定不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。 ?處置的方式： ?A. 采取措施消除不符合 ?B. 讓步接收 (經(jīng)授權(quán)人或客戶批準 ) ?C. 采取措施防止原意使用和應用。 不符合的性質(zhì)及采取的任何后續(xù)措施，包括所獲得的讓步應予以記錄。 Control of nonconformity 不合格控制 DNV SZ20231018 77 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Analysis of data 數(shù)據(jù)分析 Purpose 目的 : ?determine suitability and effectiven