【正文】 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Edition 2023 2023年版本 ISO 9000 DNV SZ20231018 1 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION WD Working draft 工作草案 CD Committee draft 委員會草案 (Feb 39。99) DIS Draft Int. Standard 國標(biāo)草案 (November 99) FDIS Final Draft Int. Standard 最終草案 (3Q 2023) ISO Standard 最終標(biāo)準(zhǔn) (4Q 2023)2023/12/15 ISO 9001: 2023 Project stages項目階段 DNV SZ20231018 2 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ISO 9000 family of standards ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族 Four primary standards 三個主要標(biāo)準(zhǔn) ?ISO 9000 Fundamentals and vocabulary 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 ?ISO 9001 Requirements 質(zhì)量管理體系 要求 ?ISO 9004 Guidelines for performance improvement 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 DNV SZ20231018 3 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ISO 9004 : 2023與 ISO 9001 : 2023 ISO 9004:2023與 ISO 9001:2023 有相同的結(jié)構(gòu)。 ISO 9004:2023不是 ISO 9001:2023的實施指南，也不用于認(rèn)證。 DNV SZ20231018 4 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ISO 9001 : 2023 與 ISO 14001 : 1996相協(xié)調(diào)，以增加兩個標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 ISO 9001 : 2023與 ISO 14001 : 1996 DNV SZ20231018 5 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 測量分析及改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 客 戶 滿 意 產(chǎn)品 /服務(wù) 要 求 客 戶 輸入 輸出 產(chǎn)品實現(xiàn) 以客戶為中心 職責(zé)權(quán)限溝通 (糾正措施 ,預(yù)防措施 ) 質(zhì)量管理體系 ISO 9000 : 2023 Quality Management Process Model DNV SZ20231018 6 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Goal: 目標(biāo) attaining 達(dá)到更高水準(zhǔn) higher levels Moving target 變化的目標(biāo) QA system: sustaining the gains OA體系：持續(xù)獲益 Do Check Act Plan Continuous improvement持續(xù)改進(jìn) DNV SZ20231018 7 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ISO9001 : 2023 Overall structure總結(jié)構(gòu) DNV SZ20231018 8 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 1 Scope 范圍 2 Normative reference 參考文獻(xiàn) 3 Terms and definitions 術(shù)語和定義 4 Quality management system requirements 質(zhì)量管理體系要求 5 Management responsibility 管理職責(zé) 6 Resource management 資源管理 7 Product realization 產(chǎn)品的實現(xiàn) 8 Measurement, analysis improvement 測量 ,分析和改進(jìn) ISO9001 : 2023 Overall structure總結(jié)構(gòu) DNV SZ20231018 9 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Provide consistently product meeting customer regulatory requirements 證實其有能力 提供穩(wěn)定產(chǎn)品 , 并符合客戶和法規(guī)的要求 ? customer satisfaction 客戶滿意 ? continual improvement 持續(xù)改進(jìn) 注：本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”僅適用于提供的客戶預(yù)期或要求的產(chǎn)品 ISO 9001 : 2023 1 Scope 范圍 DNV SZ20231018 10 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以對此要求進(jìn)行剪裁。 ?剪裁限于第 7章 中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9001 : 2023 應(yīng)用 DNV SZ20231018 11 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Normative reference 參考文獻(xiàn) ? ISO 9000 : 2023 Quality management systems Fundamentals Vocabulary ISO9000 : 2023 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 ISO 9001 : 2023 2 Normative reference 參考文獻(xiàn) DNV SZ20231018 12 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Terms and definitions 術(shù)語和定義 ? ISO9000 : 2023 對 術(shù)語的定義 適用于 ISO9001 : 2023 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)所使用的供應(yīng)鏈： 供應(yīng)商 組織 顧客 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的“產(chǎn)品”也包含“服務(wù)”。 ISO 9001 : 2023 3 Terms and definitions 術(shù)語和定義 DNV SZ20231018 13 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Supplychain terminology供應(yīng)商鏈術(shù)語 ISO 9001: 1994 ?Customer 客戶 ?Supplier 供方 ?Subcontractor 分供方 ISO 9001: 2023 ?Customer 客戶 ?Organization 組織 ?Supplier 供方 (供應(yīng)商 ) DNV SZ20231018 14 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Establish, 建立 ?document, 文件化 ?implement, 實施 ?maintain, 維護(hù) ? improve 和改進(jìn) a quality management system. 質(zhì)量管理體系 4 Q mgt system 質(zhì)量管理體系 DNV SZ20231018 15 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?識別質(zhì)量管理體系所需的過程； ? 確定這些過程順序和相互作用； ? 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法 ? 確?？梢垣@得必要的 資源和信息 ，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)控； ? 測量、監(jiān)控和分析這些過程 ，并實施必要的措施 ,以實現(xiàn)所策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 。 ?實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 注：針對組織外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其控制且識別于質(zhì)量管理體系中。 4 .1 General requirements 總要求 DNV SZ20231018 16 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： – 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； – 質(zhì)量手冊； – 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件； – 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控 制所要求的文件； – 本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。 4 .2 General Document Requirements 文件的總要求 DNV SZ20231018 17 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 在本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) (形成文件的程序 )之處，即要求建立該 程序，形成文件、并加以實施和保持。 ? 質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于： ?)組織的規(guī)模和類型； ?)過程的復(fù)雜程度和相互作用； ?)員工的能力。 ? 形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或 類型。 4 .2 General Document Requirements 文件的總要求 DNV SZ20231018 18 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì) 節(jié)和合理性； (見 ) ? 形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互 作用的表述。 4 . 質(zhì)量手冊 DNV SZ20231018 19 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?文件化 程序 ?文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； ? 文件得到評審，必要時進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn) ? 確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標(biāo)識； ? 確保使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； ? 確保文件保持清晰，易于識別和檢索； ? 確保外來文件可識別，并控制其分發(fā)； ? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 4 . 文件控制 DNV SZ20231018 20 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 文件化 程序 ? 質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持以提供符合要求和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的證據(jù)。 ? 應(yīng)制訂形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。 4 . 記錄控制 DNV SZ20231018 21 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? Management mitment 管理層承諾 ? Customer focus 以客戶為中心 ? Quality Policy 質(zhì)量方針 ? Planning 策劃 ? 職責(zé) ,權(quán)限和溝通 ? Management review 管理評審 5 Management responsibility 管理職責(zé) DNV SZ20231018 22 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 最高管理層承諾建立及改善品保系統(tǒng) ： ?Communicating