藥品gmp認證檢查評定標準主要修訂內(nèi)容及有關(guān)要求(z-文庫吧資料
2025-01-09 05:28本頁面
【正文】 時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期 。（ *5002） ? 在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染處理，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進行徹底的清潔。（ 4102） ? 中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應(yīng)按規(guī)程進行。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全 ,并歸檔。（ 3804） ? 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準。（ *4406） 物料 ? 主要新增一般項目 ? 應(yīng)有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。（ *4405） ? 應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。（ *3903） 物料 ? 主要新增關(guān)鍵項目 ? 應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。（ *4704） 物料 ? 主要新增關(guān)鍵項目 ? 進口原料藥、中藥材、中藥飲片 應(yīng)具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》 ， 應(yīng)符合藥品進口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行 。（ *3905） ? 待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴格管理。 （ 3603） ? 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。（ *3605） 設(shè)備 ? 主要新增一般項目 ? 原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。（ *3204） 設(shè)備 ? 主要新增關(guān)鍵項目 ? 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。（ 2602） 小結(jié)（廠房與設(shè)施） ? 主要修訂內(nèi)容 ? 中藥材的庫房管理 ? 地漏的設(shè)置與管理 設(shè)備 修訂前 修訂后 設(shè) 備 總項目數(shù) 21 24 關(guān)鍵項目數(shù) 3 6 一般項目數(shù) 18 18 設(shè)備 ? 主要新增關(guān)鍵項目 ? 無菌 藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 （ 2401） ? 如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 18－26℃ ，相對濕度應(yīng)控制在 45%－ 65%。 cfu/4h) 100 5 3,520 1 1 1000 6 35,200 7 3 10,000 7 352,000 10 5 100,000 8 3,520,000 100 50 ? 所有級別均依據(jù)生產(chǎn)活動時在鄰近暴露物料 /物品處測試的數(shù)據(jù) ? 浮游菌、沉降菌糾偏限度表示建議的環(huán)境質(zhì)量水平。（ 1604） ? 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施， 人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理 。 （ 1502） 廠房與設(shè)施 ? 新增一般項目 ? 非最終滅菌的無菌制劑應(yīng)在百級區(qū)域下進行動態(tài)監(jiān)測微生物數(shù)。 （ 1205） ? 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。（ *2701） 廠房與設(shè)施 ? 新增一般項目 ? 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間 用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染 。（ *1505） ? 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 （ *1209） ? 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化， 并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別 。 （ 0601） ? 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。 （ *0602） ? 從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗， 具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能 。（ *0403） ? 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。 (*0401) ? 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。 變化 ? 取消了限期 6個月整改后追蹤檢查 ? 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或一般缺陷
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