【正文】 1996]第 38號） 對保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識內(nèi)容、標(biāo)識方式、標(biāo)識要求等作出了具體規(guī)定。 4．工藝合理選用的工藝必須確保產(chǎn)品含有穩(wěn)定的功效成分，應(yīng)盡可能減少加工過程中功效成分的損失、破壞、并確保不產(chǎn)生有害的中間體。 3．配方科學(xué)即配方的組成及用量必須有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心 保健食品的技術(shù)規(guī)范 五、保健食品的審評審批 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) SFDA 食品許可司 省級食品藥品 監(jiān)督管理部局 /行政受理服務(wù)中心 認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu) 保健食品審評中心 中檢所 審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu) 保健食品 的審評 審批 保健食品審評中心技術(shù)審評 申請人 局行政受理服務(wù)中心制證或不批準(zhǔn)意見書 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 省局受理國產(chǎn)產(chǎn)品 國家局受理進(jìn)口產(chǎn)品 申請人提出申請 省局核查現(xiàn)場，抽樣送檢 國家局送檢樣品，根據(jù)需要核查現(xiàn)場 檢驗機(jī)構(gòu)檢驗 產(chǎn)品審批程序 保健食品 的審評 審批 審評審批的基本技術(shù)要求 1．安全無害即各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。 各省疾病預(yù)防控制中心 222。 保健食品的監(jiān)督管理 ? 試驗機(jī)構(gòu) ? 衛(wèi)生行政部門認(rèn)定 ? 安全性毒理學(xué)評價機(jī)構(gòu)： 49家 ? 功能學(xué)評價機(jī)構(gòu)： 31家 ? 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機(jī)構(gòu)： 34家 ? 衛(wèi)生行政部門指定 ? 真菌菌種鑒定： 3 家 ? 益生菌菌種鑒定： 2家 ? 目前國家局已制定有關(guān)政策，重新認(rèn)定保健食品試驗 /檢驗機(jī)構(gòu) 保健食品的技術(shù)規(guī)范 ? 注冊檢驗機(jī)構(gòu) ? 具備條件的副省級以上藥檢機(jī)構(gòu) ? 衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機(jī)構(gòu)（ 34家） 222。 保健食品的技術(shù)規(guī)范 保健食品檢驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定 ? 關(guān)于印發(fā)保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法和規(guī)范兩個文件的通知 （ 國食藥監(jiān)許 [2023]173號 ） 對 保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗 做出了具體規(guī)定。 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求 （ 文本格式 ） 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南 ? 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） 對 食品添加劑的品種 ,使用范圍及使用量作出了具體規(guī)定 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） 對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定 。 ? 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范 ? 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范 ? 保健 （ 功能 ） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) （ GB167401997） 對保健食品的定義 、 產(chǎn)品分類 、 基本原則 、 技術(shù)要求 、 試驗方法和標(biāo)簽要求作出了具體規(guī)定 。一是制定“開放、前瞻、穩(wěn)定、可預(yù)見”的監(jiān)管政策和法規(guī)，使行政相對人通過“公開、及時、透明”的信息，了解政策法規(guī)；二是行政機(jī)關(guān)通過不斷完善法律法規(guī)，做到有法可依和依法行政；三是嚴(yán)格執(zhí)法，保護(hù)守法行為，懲治違法違規(guī)，促進(jìn)公平競爭，減少“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。是指以風(fēng)險管理和風(fēng)險控制為核心，改變長期以來“重審批，輕監(jiān)管”的管理模式，構(gòu)建“事前預(yù)防與事中控制主為，事后處理為輔” 的管理新模式和運(yùn)行機(jī)制。一是指對保健食品從研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售的全過程都應(yīng)實施監(jiān)督管理；二是指對這一全過程的各影響要素實行管理。 ? 對標(biāo)簽、標(biāo)識的監(jiān)督 ? 是防止 虛假夸大的功能宣傳，所標(biāo)注的項目是否齊全，內(nèi)容是否符合審批時的要求也是監(jiān)督的主要方面。 原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁中注明受托企業(yè)名稱及委托事項 。 ? 關(guān)于征求 《 保健食品生產(chǎn)許可管理辦法（征求意見稿） 》 意見的函 (食藥監(jiān)?；?[2023]405號 ) 同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場所從事保健食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)分別申辦 《 保健食品生產(chǎn)許可證 》 。因 《 保健食品監(jiān)督管理條例 》 尚未出臺，對于保健食品生產(chǎn)取得生產(chǎn)許可證還是衛(wèi)生許可證未作統(tǒng)一規(guī)定。 保健食品的監(jiān)督管理 ? 在食品安全法實施前，需要取得保健食品衛(wèi)生許可證，省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。 保健食品的監(jiān)督管理 生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定 ? 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]77號） 對審查內(nèi)容、審查程序和評價準(zhǔn)則作出了具體規(guī)定。 ? 關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知 （國食藥監(jiān)市[2023]252號 ） 對保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定。八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。 保健食品的監(jiān)督管理 可用于保健食品的物品名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號） ? 114個 不能在普通食品中使用。 保健食品的監(jiān)督管理 既是食品又是藥品的物品名單 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號 ） ? 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 共 114個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 ? 既是食品又是藥品的物品。 保健食品的監(jiān)督管理 原輔料管理相關(guān)規(guī)定 ? 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號 ） 制定了 《 既是食品又是藥品的物品名單 》 、 《 可用于保健食品的物品名單 》 和 《 保健食品禁用物品名單 》 ， 并對原料的使用作出了具體規(guī)定 。 保健食品的監(jiān)督管理 《保健食品管理辦法》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等