【正文】 腥草 、 姜 （ 生姜 、 干姜 ） 、枳椇子 、 枸杞子 、 梔子 、 砂仁 、 胖大海 、 茯苓 、 香櫞 、 香薷 、 桃仁、 桑葉 、 桑椹 、 桔紅 、 桔梗 、 益智仁 、 荷葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、 淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、 黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、 槐米 、 槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、 鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、 藿香 。 保健食品的監(jiān)督管理 省局作出審查決定 發(fā)放生產(chǎn)許可證或不批準(zhǔn)意見書 申請(qǐng)人 省局組織 GMP檢查 申請(qǐng)人取得產(chǎn)品注冊(cè)證提出生產(chǎn)許可申請(qǐng) 省局受理 擬申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)品種 生產(chǎn)許可證發(fā)放 保健食品的監(jiān)督管理 市場(chǎng)監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定 ? 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督 ? 按照產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功效成分、理化指標(biāo)、有毒有害物質(zhì)的監(jiān)測(cè)。 ? 關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和遴選規(guī)范兩個(gè)文件的通知 （ 國(guó)食藥監(jiān)許 [2023]174號(hào) ） 對(duì)保健食品 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選 要求、 遴選規(guī)范 做出了具體的規(guī)定。 益生菌菌種包括以下 10種： 兩岐雙岐桿菌 羅伊氏乳桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 保健食品的審評(píng)審批 4） 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報(bào)范圍和不適宜人群等作出了具體規(guī)定。 ? 關(guān)于印發(fā) 《 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范 》 的通告 （國(guó)食藥監(jiān)許 [2023]42號(hào)） ? 對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的文本格式和 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制 作出了具體規(guī)定。我國(guó)的經(jīng)濟(jì)學(xué)家也都樂觀地認(rèn)為，我國(guó)具有數(shù)千年的飲食養(yǎng)生文化，具有“藥食同源”、“食養(yǎng)食療”的悠久歷史，以博大精深的中醫(yī)藥理論為依托，以先進(jìn)的科技和管理為動(dòng)力，以豐富的植物藥資源為后盾，以廣闊的市場(chǎng)為舞臺(tái)， 21世紀(jì)的中國(guó)保健食品市場(chǎng)的前途將是無限光明的。 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許[2023]100號(hào)） 對(duì)保健食品注冊(cè)中國(guó)家局不予批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，雷同的產(chǎn)品等一些情況做出具體的規(guī)定。 ? 關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問題的批復(fù) （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]319號(hào) ） ? 對(duì)標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號(hào)的標(biāo)注作出了具體規(guī)定。 保健食品的技術(shù)規(guī)范 ? 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范 （ 國(guó)食藥監(jiān)許 [2023]423號(hào) ） 對(duì)保健食品 產(chǎn)品技術(shù)要求和 編制做出了具體規(guī)定 。暫時(shí)按照 《 關(guān)于貫徹實(shí)施 《 食品安全法 》 有關(guān)問題的通知 》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]52號(hào)）執(zhí)行 。 ? 可用于保健食品的物品。我國(guó)保健食品行業(yè)從上世紀(jì) 80年代起步，并迅 速發(fā)展成為一個(gè)獨(dú)特的產(chǎn)業(yè) 。 保健食品的概念 《 食品安全法 》 第五十一條 國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。 保健食品的監(jiān)督管理 《保健食品管理辦法》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號(hào)發(fā)布） 對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 。 ? 關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知 （國(guó)食藥監(jiān)市[2023]252號(hào) ） 對(duì)保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定。是指以風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)控制為核心，改變長(zhǎng)期以來“重審批，輕監(jiān)管”的管理模式，構(gòu)建“事前預(yù)防與事中控制主為，事后處理為輔” 的管理新模式和運(yùn)行機(jī)制。 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心 保健食品的技術(shù)規(guī)范 五、保健食品的審評(píng)審批 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) SFDA 食品許可司 省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部局 /行政受理服務(wù)中心 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 保健食品審評(píng)中心 中檢所 審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu) 保健食品 的審評(píng) 審批 保健食品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng) 申請(qǐng)人 局行政受理服務(wù)中心制證或不批準(zhǔn)意見書 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 省局受理國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品 國(guó)家局受理進(jìn)口產(chǎn)品 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 省局核查現(xiàn)場(chǎng)，抽樣送檢 國(guó)家局送檢樣品，根據(jù)需要核查現(xiàn)場(chǎng) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 產(chǎn)品審批程序 保健食品 的審評(píng) 審批 審評(píng)審批的基本技術(shù)要求 1．安全無害即各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。 8） 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定： 對(duì)同一產(chǎn)品兩種劑型、緩釋劑型、不同顏色不同口味、增補(bǔ)劑型以及適宜人群不適宜人群確定問題作出了具體規(guī)定。 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許[2023]237號(hào)） 對(duì)受理工作、終止申報(bào)工作、核查工作以及試驗(yàn)工作作出了具體規(guī)定。 保健食品的審評(píng)審批 六、保健食品的發(fā)展前景 我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn) 國(guó)外保健食品的發(fā)展迅速并呈現(xiàn)全球化趨勢(shì)，而我國(guó)保健食品行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)則為：降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的保健食品成為主要開發(fā)渠道之一，從天然資源中尋找開發(fā)新的功能配料成為一個(gè)新的趨勢(shì)，昆蟲保健食品、海洋資源保健食品將得到更大的發(fā)展，基因食品將成為未來保健食品主流，利用中國(guó)豐富的野生及家種植物資源開發(fā)保健食品將成為時(shí)尚。 ? 10） 關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許 [2023]567號(hào)） 對(duì)大豆異黃酮的來源、 測(cè)定成分、不適宜人群、注意事項(xiàng)等作出了具體規(guī)定。 3．配方科學(xué)即配方的組成及用量必須有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。一是制定“開放、前瞻、穩(wěn)定、可預(yù)見”的監(jiān)管政策和法規(guī)，使行政相對(duì)人通過“公開、及時(shí)、透明”的信息，了解政策法規(guī)；二是行政機(jī)關(guān)通過不斷完善法律法規(guī)，做到有法可依和依法行政；三是嚴(yán)格執(zhí)法，保護(hù)守法行為，懲治違法違規(guī)，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，減少“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。 保健食品的監(jiān)督管理 生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定 ?