【正文】 體對特殊營養(yǎng)食品的具體分類為： ； 品； ； 的低能量或減能量食品； 食品； 膳食； ，包括低鈉或無鈉食品； ； 病人食品。我國保健食品行業(yè)從上世紀 80年代起步，并迅 速發(fā)展成為一個獨特的產(chǎn)業(yè) 。 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 銷售額500600800900020040060080010002023年 2023年 2023年 2023年 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 我國保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 歐美保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點 中國 嚴格的審 批模式 食藥局審 查批準 美國 有條件備案 制度與審批 相結(jié)合管理 模式 日本 有條件備案 制度與嚴格 的審批相結(jié) 合的管理模 式 歐盟 抓“兩頭” （即原料和產(chǎn) 品健康聲稱） 的特殊監(jiān)管 模式 保健食品的 監(jiān)管現(xiàn)狀 各國 保健食品的 監(jiān)管模式比較 保健食品的 監(jiān)管現(xiàn)狀 單獨立法或出臺新的專門的監(jiān)管法規(guī)； 對保健食品原料和產(chǎn)品或?qū)嵭姓畬徟?、或?qū)嵭杏袟l件備案制度或兩者結(jié)合； 抓保健食品原料監(jiān)管和產(chǎn)品的健康聲明審批及標簽審查； 實施許可制度并執(zhí)行強制性 GMP和風險評估等。有關監(jiān) 督管理部門應當依法履職，承擔責任，具體管理辦法由國務院規(guī)定。 《保健食品監(jiān)督管理條例》 （尚未頒布實施） 對保健食品定義、監(jiān)管部門、產(chǎn)品管理、生產(chǎn)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責任等作出了具體規(guī)定。實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 《保健食品注冊管理辦法（試行）》 （ 2023年 4月 30日 SFDA局長令第 19號頒布， 7月 1日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。 保健食品的監(jiān)督管理 可作為保健食品的原料 ? 普通食品的原料。 共 87個。 ? 可用于保健食品的物品。這些品種經(jīng) SFDA批準可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 。 丁香 、 八角茴香 、 刀豆 、 小茴香 、 小薊 、 山藥 、 山楂 、 馬齒莧 、烏梢蛇 、 烏梅 、 木瓜 、 火麻仁 、 代代花 、 玉竹 、 甘草 、 白芷 、 白果、 白扁豆 、 白扁豆花 、 龍眼肉 （ 桂圓 ） 、 決明子 、 百合 、 肉豆蔻 、肉桂 、 余甘子 、 佛手 、 杏仁 （ 甜 、 苦 ） 、 沙棘 、 牡蠣 、 芡實 、 花椒、 赤小豆 、 阿膠 、 雞內(nèi)金 、 麥芽 、 昆布 、 棗 （ 大棗 、 酸棗 、 黑棗 ）、 羅漢果 、 郁李仁 、 金銀花 、 青果 、 魚腥草 、 姜 （ 生姜 、 干姜 ） 、枳椇子 、 枸杞子 、 梔子 、 砂仁 、 胖大海 、 茯苓 、 香櫞 、 香薷 、 桃仁、 桑葉 、 桑椹 、 桔紅 、 桔梗 、 益智仁 、 荷葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、 淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、 黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、 槐米 、 槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、 鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、 藿香 。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲 保健食品的監(jiān)督管理 不可用于保健食品的原料 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號） ? 59個。 保健食品的監(jiān)督管理 廣告管理有關規(guī)定 ? 《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)市 〔 2023〕 第211號） 對保健食品廣告的申請、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定。 ? 關于印發(fā)藥品 醫(yī)療器械 保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法的通知 （國食藥監(jiān)市 [2023]625號） 通過對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為進行信用等級認定，并根據(jù)信用等級開展針對性的監(jiān)督管理工作作出具體規(guī)定。 日常監(jiān)督相關規(guī)定 關于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知 （食藥監(jiān)辦許 [2023]88號） 分別對保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作做出了具體的規(guī)定。生產(chǎn)應當符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 。暫時按照 《 關于貫徹實施 《 食品安全法 》 有關問題的通知 》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]52號）執(zhí)行 。 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照 《 保健食品生產(chǎn)許可證 》 載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn) 。 保健食品的監(jiān)督管理 省局作出審查決定 發(fā)放生產(chǎn)許可證或不批準意見書 申請人 省局組織 GMP檢查 申請人取得產(chǎn)品注冊證提出生產(chǎn)許可申請 省局受理 擬申請增加生產(chǎn)品種 生產(chǎn)許可證發(fā)放 保健食品的監(jiān)督管理 市場監(jiān)管的有關規(guī)定 ? 對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督 ? 按照產(chǎn)品企業(yè)標準對產(chǎn)品進行功效成分、理化指標、有毒有害物質(zhì)的監(jiān)測。 保健食品的監(jiān)督管理 保健食品的 監(jiān)督管理 功效成分 原料 特定的保健功能 安全性指標