【正文】 風險評估等。 各國 保健食品的 監(jiān)管模式的共同趨勢 各國對保健食品一般均實行有別于普通食品的 特殊管理 三、保健食品的監(jiān)督管理 管理機構(gòu)及職責 ? 1996 衛(wèi)生部負責保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理 ? 2023年，國務院將保健食品注冊職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 2023年，國務院將衛(wèi)生部承擔的保健食品監(jiān)督管理的職責劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品的監(jiān)督管理 《 保健食品監(jiān)督管理條例 》 實施后，擬調(diào)整為： ? 食品藥品監(jiān)督管理局 ? 負責保健食品的監(jiān)督管理 ? 質(zhì)監(jiān)局 ? 負責保健食品進出口的監(jiān)管 ? 工商行政部門 ? 負責保健食品違法廣告的查處 ? 負責生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放 ? 衛(wèi)生行政部門 ? 負責標準制定 保健食品的監(jiān)督管理 保健食品 的監(jiān)督管理 《 中華人民共和國食品安全法 》 （ 2023年 2月 28日中華人民共和 國主席令第 9號公布， 2023年 6月 1日實施） 第 51條規(guī)定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān) 督管理部門應當依法履職，承擔責任，具體管理辦法由國務院規(guī)定。 《食品安全法實施條例》 （ 2023年 7月 20日國務院令第 557號） 第 63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務院另行制定。 《保健食品監(jiān)督管理條例》 （尚未頒布實施） 對保健食品定義、監(jiān)管部門、產(chǎn)品管理、生產(chǎn)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責任等作出了具體規(guī)定。 國家對保健食品實行注冊管理；但是，對產(chǎn)品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標進行評價的保健食品，實行備案管理。實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 保健食品的監(jiān)督管理 《保健食品管理辦法》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 。 《保健食品注冊管理辦法（試行）》 （ 2023年 4月 30日 SFDA局長令第 19號頒布， 7月 1日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。 保健食品的監(jiān)督管理 原輔料管理相關(guān)規(guī)定 ? 關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號 ） 制定了 《 既是食品又是藥品的物品名單 》 、 《 可用于保健食品的物品名單 》 和 《 保健食品禁用物品名單 》 ， 并對原料的使用作出了具體規(guī)定 。 保健食品的監(jiān)督管理 可作為保健食品的原料 ? 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 ? 既是食品又是藥品的物品。 共 87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 ? 可用于保健食品的物品。 共 114個。這些品種經(jīng) SFDA批準可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 。 保健食品的監(jiān)督管理 既是食品又是藥品的物品名單 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號 ） ? 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香 、 八角茴香 、 刀豆 、 小茴香 、 小薊 、 山藥 、 山楂 、 馬齒莧 、烏梢蛇 、 烏梅 、 木瓜 、 火麻仁 、 代代花 、 玉竹 、 甘草 、 白芷 、 白果、 白扁豆 、 白扁豆花 、 龍眼肉 （ 桂圓 ） 、 決明子 、 百合 、 肉豆蔻 、肉桂 、 余甘子 、 佛手 、 杏仁 （ 甜 、 苦 ） 、 沙棘 、 牡蠣 、 芡實 、 花椒、 赤小豆 、 阿膠 、 雞內(nèi)金 、 麥芽 、 昆布 、 棗 （ 大棗 、 酸棗 、 黑棗 ）、 羅漢果 、 郁李仁 、 金銀花 、 青果 、 魚腥草 、 姜 （ 生姜 、 干姜 ） 、枳椇子 、 枸杞子 、 梔子 、 砂仁 、 胖大海 、 茯苓 、 香櫞 、 香薷 、 桃仁、 桑葉 、 桑椹 、 桔紅 、 桔梗 、 益智仁 、 荷葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、 淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、 黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、 槐米 、 槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、 鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、 藿香 。 保健食品的監(jiān)督管理 可用于保健食品的物品名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號） ? 114個 不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲 保健食品的監(jiān)督管理 不可用于保健食品的原料 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號） ? 59個。八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹