【正文】 基因表達(dá)等等 新信息手段 ?建立功能食品資源庫、功能因子數(shù)據(jù)庫，用于指導(dǎo)功能食品的研究與開發(fā)。有人預(yù)測，未來 10年健康產(chǎn)業(yè)將會成為信息網(wǎng)絡(luò)財富革命之后的第五個財富革命。 保健食品 的審評 審批 現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定 ? 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） （國食藥監(jiān)注 [2023]261號，2023年 7月 1日起實(shí)施） 對樣品試制現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場核查內(nèi)容、核查程序等作出了具體規(guī)定。 ? 關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)的通知（國食藥監(jiān)許 [2023]210號） 對申報資料、研發(fā)報告、配方及配方依據(jù)等應(yīng)符合的要求作出了具體規(guī)定。 b. 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白 保健食品的審評審批 6） 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 對以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、螞蟻、蘆薈、不飽和脂肪酸、甲殼素、超氧化物歧化酶等為原料的產(chǎn)品、使用微生物發(fā)酵的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定。 ? 關(guān)于征求 《 保健食品命名規(guī)定（修訂稿） 》 等意見的函 食藥監(jiān)?；痆2023]412號 ? 保健食品標(biāo)識規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） 對保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識內(nèi)容、標(biāo)識方式、標(biāo)識要求等作出了具體規(guī)定。 各省疾病預(yù)防控制中心 222。 ? 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） 對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定 。一是指對保健食品從研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售的全過程都應(yīng)實(shí)施監(jiān)督管理；二是指對這一全過程的各影響要素實(shí)行管理。因 《 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 尚未出臺，對于保健食品生產(chǎn)取得生產(chǎn)許可證還是衛(wèi)生許可證未作統(tǒng)一規(guī)定。八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 國家對保健食品實(shí)行注冊管理；但是，對產(chǎn)品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標(biāo)進(jìn)行評價的保健食品，實(shí)行備案管理。 ② 滿足健康嬰幼兒需要的食品 保健食品的概念 國內(nèi)外有關(guān)保健食品定義和分類 二、保健食品的現(xiàn)狀 全球健康食品目前已占整個食品銷售的 5%，達(dá) 1000 億美元。 保健食品的概念 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 第二條： 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 銷售額500600800900020040060080010002023年 2023年 2023年 2023年 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 我國保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn) 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 歐美保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn) 中國 嚴(yán)格的審 批模式 食藥局審 查批準(zhǔn) 美國 有條件備案 制度與審批 相結(jié)合管理 模式 日本 有條件備案 制度與嚴(yán)格 的審批相結(jié) 合的管理模 式 歐盟 抓“兩頭” （即原料和產(chǎn) 品健康聲稱） 的特殊監(jiān)管 模式 保健食品的 監(jiān)管現(xiàn)狀 各國 保健食品的 監(jiān)管模式比較 保健食品的 監(jiān)管現(xiàn)狀 單獨(dú)立法或出臺新的專門的監(jiān)管法規(guī)； 對保健食品原料和產(chǎn)品或?qū)嵭姓畬徟?、或?qū)嵭杏袟l件備案制度或兩者結(jié)合； 抓保健食品原料監(jiān)管和產(chǎn)品的健康聲明審批及標(biāo)簽審查； 實(shí)施許可制度并執(zhí)行強(qiáng)制性 GMP和風(fēng)險評估等。 《保健食品注冊管理辦法（試行）》 （ 2023年 4月 30日 SFDA局長令第 19號頒布， 7月 1日實(shí)施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。這些品種經(jīng) SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 。 ? 關(guān)于印發(fā)藥品 醫(yī)療器械 保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法的通知 （國食藥監(jiān)市 [2023]625號） 通過對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為進(jìn)行信用等級認(rèn)定，并根據(jù)信用等級開展針對性的監(jiān)督管理工作作出具體規(guī)定。 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 保健食品生產(chǎn)許可證 》 載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn) 。 （ 3）奉法者強(qiáng)。 ? 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量 （ 中國營養(yǎng)學(xué)會 ， 2023年 10月發(fā)布 ） 對不同人群營養(yǎng)素的平均需要量 、 推薦攝入量 、 適宜攝入量 、 可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定 。 2．功能確切即經(jīng)動物或人群試食試驗(yàn)證實(shí)具有明確和穩(wěn)定的保健作用。 保健食品的審評審批 2）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定 對真菌菌種、生產(chǎn)條件和申報要求作出了具體規(guī)定。 保健食品的審評審批 ? 9） 關(guān)于含輔酶 Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知 （國食藥監(jiān)許 [2023]566號 ） 對輔酶 Q10的 配方、食用量、申報范圍等作出了具體規(guī)定。 ? 關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊申請表式樣 》 等三種式樣的通告 （國食藥監(jiān)注 [2023]204號， 2023年 7月 1日起實(shí)施）對申請表、批準(zhǔn)證書和審評意見通知書等作出了具體規(guī)定。 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知 （食藥監(jiān)許函[2023]131號） 對人體試食試驗(yàn)的倫理學(xué)方面的證明文件作出了具體