【正文】 監(jiān)督管理 《保健食品管理辦法》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 。我國保健食品的銷售額呈穩(wěn) 步上升趨勢。 保健食品的概念 《 食品安全法 》 第五十一條 國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。我國保健食品行業(yè)從上世紀(jì) 80年代起步，并迅 速發(fā)展成為一個(gè)獨(dú)特的產(chǎn)業(yè) 。實(shí)行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 ? 可用于保健食品的物品。 保健食品的監(jiān)督管理 廣告管理有關(guān)規(guī)定 ? 《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)市 〔 2023〕 第211號） 對保健食品廣告的申請、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定。暫時(shí)按照 《 關(guān)于貫徹實(shí)施 《 食品安全法 》 有關(guān)問題的通知 》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]52號）執(zhí)行 。 （ 2）預(yù)防為主。 保健食品的技術(shù)規(guī)范 ? 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范 （ 國食藥監(jiān)許 [2023]423號 ） 對保健食品 產(chǎn)品技術(shù)要求和 編制做出了具體規(guī)定 。 四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心 222。 ? 關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù) （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]319號 ） ? 對標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號的標(biāo)注作出了具體規(guī)定。 7） 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 ： 對使用大孔吸附樹脂為工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的申報(bào)、檢測提出了具體要求。 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊有關(guān)工作的通知 （國食藥監(jiān)許[2023]100號） 對保健食品注冊中國家局不予批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，雷同的產(chǎn)品等一些情況做出具體的規(guī)定。 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注 [2023]11號） 對現(xiàn)場核查的內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化，確保核查工作質(zhì)量，并對試驗(yàn)檢驗(yàn)工作作出了具體規(guī)定。我國的經(jīng)濟(jì)學(xué)家也都樂觀地認(rèn)為，我國具有數(shù)千年的飲食養(yǎng)生文化，具有“藥食同源”、“食養(yǎng)食療”的悠久歷史，以博大精深的中醫(yī)藥理論為依托，以先進(jìn)的科技和管理為動力，以豐富的植物藥資源為后盾，以廣闊的市場為舞臺， 21世紀(jì)的中國保健食品市場的前途將是無限光明的。軟膠囊、口服液成為包裝新趨勢。 ? 關(guān)于印發(fā) 《 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范 》 的通告 （國食藥監(jiān)許 [2023]42號） ? 對產(chǎn)品技術(shù)要求的文本格式和 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制 作出了具體規(guī)定。 ? 11） 關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評有關(guān)事項(xiàng)的通知 （國食藥監(jiān)許 [2023]2號） 以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評工作的相關(guān)規(guī)定。 益生菌菌種包括以下 10種： 兩岐雙岐桿菌 羅伊氏乳桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 保健食品的審評審批 4） 核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 對核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報(bào)范圍和不適宜人群等作出了具體規(guī)定。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分的，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱。 ? 關(guān)于印發(fā)保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和遴選規(guī)范兩個(gè)文件的通知 （ 國食藥監(jiān)許 [2023]174號 ） 對保健食品 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選 要求、 遴選規(guī)范 做出了具體的規(guī)定。 保健食品的監(jiān)督管理 四、保健食品的技術(shù)規(guī)范 我國保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn) ? 保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范 （ 2023版 ） 對保健食品的功能評價(jià) 、 毒理評價(jià)和功效成分檢測等程序和方法作出了具體規(guī)定 。 保健食品的監(jiān)督管理 省局作出審查決定 發(fā)放生產(chǎn)許可證或不批準(zhǔn)意見書 申請人 省局組織 GMP檢查 申請人取得產(chǎn)品注冊證提出生產(chǎn)許可申請 省局受理 擬申請?jiān)黾由a(chǎn)品種 生產(chǎn)許可證發(fā)放 保健食品的監(jiān)督管理 市場監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定 ? 對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督 ? 按照產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行功效成分、理化指標(biāo)、有毒有害物質(zhì)的監(jiān)測。 日常監(jiān)督相關(guān)規(guī)定 關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知 （食藥監(jiān)辦許 [2023]88號） 分別對保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作做出了具體的規(guī)定。 丁香 、 八角茴香 、 刀豆 、 小茴香 、 小薊 、 山藥 、 山楂 、 馬齒莧 、烏梢蛇 、 烏梅 、 木瓜 、 火麻仁 、 代代花 、 玉竹 、 甘草 、 白芷 、 白果、 白扁豆 、 白扁豆花 、 龍眼肉 （ 桂圓 ） 、 決明子 、 百合 、 肉豆蔻 、肉桂 、 余甘子 、 佛手 、 杏仁 （ 甜 、 苦 ） 、 沙棘 、 牡蠣 、 芡實(shí) 、 花椒、 赤小豆 、 阿膠 、 雞內(nèi)金 、 麥芽 、 昆布 、 棗 （ 大棗 、 酸棗 、 黑棗 ）、 羅漢果 、 郁李仁 、 金銀花 、 青果 、 魚腥草 、 姜 （ 生姜 、 干姜 ） 、枳椇子 、 枸杞子 、 梔子 、 砂仁 、 胖大海 、 茯苓 、 香櫞 、 香薷 、 桃仁、 桑葉 、 桑椹 、 桔紅 、 桔梗 、 益智仁 、 荷葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、 淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、 黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、 槐米 、 槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、 鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、 藿香 。 保健食品的監(jiān)督管理 可作為保健食品的原料 ? 普通食品的原料。有關(guān)監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。 其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。 保健食品監(jiān)管知識簡介 湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 *****