【正文】 新認(rèn)定保健食品試驗(yàn) /檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 保健食品的技術(shù)規(guī)范 ? 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 具備條件的副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu) ? 衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（ 34家） 222。 中國疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 222。 各省疾病預(yù)防控制中心 222。 四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心 222。 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心 保健食品的技術(shù)規(guī)范 五、保健食品的審評(píng)審批 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) SFDA 食品許可司 省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部局 /行政受理服務(wù)中心 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 保健食品審評(píng)中心 中檢所 審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu) 保健食品 的審評(píng) 審批 保健食品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng) 申請(qǐng)人 局行政受理服務(wù)中心制證或不批準(zhǔn)意見書 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 省局受理國產(chǎn)產(chǎn)品 國家局受理進(jìn)口產(chǎn)品 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 省局核查現(xiàn)場(chǎng)，抽樣送檢 國家局送檢樣品，根據(jù)需要核查現(xiàn)場(chǎng) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 產(chǎn)品審批程序 保健食品 的審評(píng) 審批 審評(píng)審批的基本技術(shù)要求 1．安全無害即各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。 2．功能確切即經(jīng)動(dòng)物或人群試食試驗(yàn)證實(shí)具有明確和穩(wěn)定的保健作用。 3．配方科學(xué)即配方的組成及用量必須有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分的，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱。 4．工藝合理選用的工藝必須確保產(chǎn)品含有穩(wěn)定的功效成分，應(yīng)盡可能減少加工過程中功效成分的損失、破壞、并確保不產(chǎn)生有害的中間體。 保健食品 的審評(píng) 審批 標(biāo)識(shí)及命名規(guī)定 ? 保健食品命名規(guī)定 （國食藥監(jiān)注 [2023]304號(hào)） 對(duì)保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定。 ? 關(guān)于征求 《 保健食品命名規(guī)定（修訂稿） 》 等意見的函 食藥監(jiān)?；痆2023]412號(hào) ? 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)） 對(duì)保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識(shí)內(nèi)容、標(biāo)識(shí)方式、標(biāo)識(shí)要求等作出了具體規(guī)定。 ? 關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問題的批復(fù) （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]319號(hào) ） ? 對(duì)標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號(hào)的標(biāo)注作出了具體規(guī)定。 保健食品的審批審批 注冊(cè)審批的相關(guān)規(guī)定 ? 關(guān)于印發(fā) 《 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 （國食藥監(jiān)注 [2023]第 202號(hào)， 2023年 7月 1日實(shí)施） 包括： 1） 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的配方、種類和用量、化合物名單及申報(bào)要求作出了具體規(guī)定。 保健食品的審評(píng)審批 2）真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)真菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定。 真菌菌種包括以下 11種： 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 保健食品的審評(píng)審批 3）益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)益生菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定。 益生菌菌種包括以下 10種： 兩岐雙岐桿菌 羅伊氏乳桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 保健食品的審評(píng)審批 4） 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報(bào)范圍和不適宜人群等作出了具體規(guī)定。 5） 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)以野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定。 不能用作保健食品原料的動(dòng)植物原料： a. 國家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁 殖或人工栽培的國家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品。 b. 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白 保健食品的審評(píng)審批 6） 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、螞蟻、蘆薈、不飽和脂肪酸、甲殼素、超氧化物歧化酶等為原料的產(chǎn)品、使用微生物發(fā)酵的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定。 7） 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 ： 對(duì)使用大孔吸附樹脂為工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的申報(bào)、檢測(cè)提出了具體要求。 8） 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定： 對(duì)同一產(chǎn)品兩種劑型、緩釋劑型、不同顏色不同口味、增補(bǔ)劑型以及適宜人群不適宜人群確定問題作出了具體規(guī)定。 保健食品的審評(píng)審批 ? 9） 關(guān)于含輔酶 Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知 （國食藥監(jiān)許 [2023]566號(hào) ） 對(duì)輔酶 Q10的 配方、食用量、申報(bào)范圍等作出了具體規(guī)定。 ? 10） 關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許 [2023]567號(hào)） 對(duì)大豆異黃酮的來源、 測(cè)定成分、不適宜人群、注意事項(xiàng)等作出了具體規(guī)定。 ? 11） 關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知 （國食藥監(jiān)許 [2023]2號(hào)） 以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作的相關(guān)規(guī)定。 保健食品的審評(píng)審批 ? 關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制意見的通知（國食藥監(jiān)許[2023]93號(hào) ） 明確審評(píng)審批職責(zé)分工、完善審評(píng)專家委員會(huì)表決機(jī)制、落實(shí)技術(shù)審評(píng)結(jié)論責(zé)任主體、建立技術(shù)審評(píng)情況反饋機(jī)制。 。 ? 關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（國食藥監(jiān)許 [2023]210號(hào)）