【正文】 主要內(nèi)容 1 2 3 主要內(nèi)容 一 保健食品的概念 二 保健食品的現(xiàn)狀 三 保健食品的監(jiān)督管理 四 保健食品的技術規(guī)范 五 保健食品的審評審批 六 保健食品的發(fā)展前景 保健食品的概念 什么是保健食品？ 根據(jù)《保健食品管理辦法》的規(guī)定，保健食品系指“具有特定保健功能的食品。 保健食品的概念 《 保健食品監(jiān)督管理條例（征求意見稿） 》 第二條： 聲稱具有特定保健功能 適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能 不以治療疾病為目的 對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害 補充維生素、礦物質為目的的營養(yǎng)素補充劑 經(jīng)許可生產(chǎn)和經(jīng)營的產(chǎn)品 保健食品的概念 一種特殊的食品 經(jīng)過審批、許可 具有特定的保健功能 針對特定的人群設計 由功效成分或 產(chǎn)生功能作用 的原料組成 不 以 治療疾病 為目的 保健食品 的特征 保健食品的特征 保健食品的概念 國 別 稱 謂 定 義 分 類 備 注 中 國 大 陸 保健食品 標明具有特定保健功能的食品 ① 調(diào)節(jié)機體功能的保健食品 / ② 營養(yǎng)補充劑 臺 灣 特殊營養(yǎng)食品 強化某一類營養(yǎng)素，用于特殊狀況的營養(yǎng)需求補充的食品 ① 營養(yǎng)強化添加成分 ② 特定用途食品 ③ 特殊疾病專用食品 國內(nèi)外有關保健食品定義和分類 美 國 健康食品 含有生物活性物質，可有效預防和（或 )治療疾病，增進人體健康的食品 / 《 膳食補充品健康和教育法 》 中的膳食補充物是可加到膳食中的一種產(chǎn)品，涉及維生素、礦物質、草藥和植物性化學物、氨基酸。 《食品安全法實施條例》 （ 2023年 7月 20日國務院令第 557號） 第 63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務院另行制定。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 ? 既是食品又是藥品的物品。 保健食品的監(jiān)督管理 可用于保健食品的物品名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號） ? 114個 不能在普通食品中使用。 保健食品的監(jiān)督管理 ? 在食品安全法實施前，需要取得保健食品衛(wèi)生許可證，省級衛(wèi)生行政部門審查批準。 ? 對標簽、標識的監(jiān)督 ? 是防止 虛假夸大的功能宣傳，所標注的項目是否齊全，內(nèi)容是否符合審批時的要求也是監(jiān)督的主要方面。 ? 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范 ? 保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范 ? 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范 ? 保健 （ 功能 ） 食品通用標準 （ GB167401997） 對保健食品的定義 、 產(chǎn)品分類 、 基本原則 、 技術要求 、 試驗方法和標簽要求作出了具體規(guī)定 。 保健食品的監(jiān)督管理 ? 試驗機構 ? 衛(wèi)生行政部門認定 ? 安全性毒理學評價機構： 49家 ? 功能學評價機構： 31家 ? 功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構： 34家 ? 衛(wèi)生行政部門指定 ? 真菌菌種鑒定： 3 家 ? 益生菌菌種鑒定： 2家 ? 目前國家局已制定有關政策，重新認定保健食品試驗 /檢驗機構 保健食品的技術規(guī)范 ? 注冊檢驗機構 ? 具備條件的副省級以上藥檢機構 ? 衛(wèi)生行政部門認定的功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構（ 34家） 222。 4．工藝合理選用的工藝必須確保產(chǎn)品含有穩(wěn)定的功效成分，應盡可能減少加工過程中功效成分的損失、破壞、并確保不產(chǎn)生有害的中間體。 5） 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定 對以野生動植物為原料的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定。 保健食品的審評審批 ? 關于印發(fā)完善保健食品審評審批機制意見的通知（國食藥監(jiān)許[2023]93號 ） 明確審評審批職責分工、完善審評專家委員會表決機制、落實技術審評結論責任主體、建立技術審評情況反饋機制。 保健食品的審評審批 申請保健食品注冊時，必須提交的資料 （未注冊商標的不需提供） ，原輔料的來源及使用依據(jù) /標志性成分、含量及功效成分 /標志性成分的檢驗方法 、詳細說明及有關的研究資料 （企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質量標準 、名稱、質量標準及選擇依據(jù) 、說明書樣稿 2件 保健食品 的審評 審批 申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交的資料 1．有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證； 2． 《 保健食品批準證書 》 正本或副本； 3．生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明； 4．技術轉讓或合作生產(chǎn)的，應提交與 《 保健食品批準證書 》 的持有者簽定的技術轉讓或 合作生產(chǎn)的有效合同書； 5．生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術人員、質量保證體系的情況介紹； 6．三批產(chǎn)品的質量與衛(wèi)生檢驗報告。 保健食品的 發(fā)展前景 保健食品的 發(fā)展前景 管理 帶動 科技推動 市場拉動 保健食品的 發(fā)展前景 市場拉動 亞健康人群增加 健康保健知識普及 經(jīng)濟增長 保健食品的 發(fā)展前景 新技術 ?新的生產(chǎn)加工工藝技術 ?功能因子與檢測技術等等 新科學 ?現(xiàn)代生物科學及營養(yǎng)學與傳統(tǒng)醫(yī)學結合 ?作用（或代謝）機理的研究：活性物質與靶