醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓課件-文庫吧資料
2025-01-03 05:02本頁面
【正文】 證證書 ? 標簽：有毒有害物質或元素含有表 –鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯（ PBB）不超過%、多溴二苯醚含量不超過 %。 ? 方法： CFDA對生物源性醫(yī)療器械相關管理規(guī)定、 ISO14160 ? 證據(jù)： B5 環(huán)境特性 環(huán)境中的器械 ? 兩種情景： 聯(lián)合使用，成為系統(tǒng) –要求：系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能 –方法： –證據(jù)： 環(huán)境中的器械 ? 兩種情景： 液體、氣體傳輸或機械耦合 –應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用的風險 –方法： GB/T1962（注射器與注射針） –證據(jù)： 環(huán)境中的風險 廢物對環(huán)境 ? 醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應有利于廢物的安全處置。 ? 方法： YY/T0136 ? 證據(jù)：風險分析資料 無菌產(chǎn)品 無菌產(chǎn)品（續(xù)） B3藥械組合產(chǎn)品 ? 應對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質量和性能予以驗證。 ? 例子 2：定制式義齒 –方法：模擬唾液中試驗耐腐蝕性 –證據(jù)： （耐腐蝕性） ? 例子 3：導尿管 –方法：導尿管強度和球囊可靠性試驗中的模擬尿液浸泡預處理 –證據(jù)： 濾出物：化學性質、生物學性質 ? 醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。 ? 方法： GB/T16886系列標準、醫(yī)療器械生物 學評價和審查指南 ? 證據(jù)： 生物相容性研究及相關測試報告 材料本身：物理學性質 ? （ 3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性 和疲勞強度等屬性。 ? 方法： GB/T14710或相關標準 ? 證據(jù)： 10 注冊檢驗報告（運輸貯存試驗或 A6 ? 所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。 ? 方法：企業(yè)自定的產(chǎn)品技術要求 ? 證據(jù)： – 注冊檢驗報告 – 7 臨床評價資料 A4 ? 在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。 （ 4）告知剩余風險。 （ 2）設計和生產(chǎn)中盡可能地消除風險。 清單的三要素 A 通用原則 A1 醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預期使用者 (若適用 )，按照預期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。 ? “清單”則把這些申報資料系統(tǒng)地聯(lián)系在一起！ 清單作用 第一，對技術審評，該清單可以給審評者評價產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評的 科學性 ； 第二，對技術審評，該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目
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