3醫(yī)療器械安全有效基本要求清單docxdocx-文庫吧資料
2025-07-21 11:16本頁面
【正文】 的醫(yī)療器械（預期用于放射學診斷），其設計和生產(chǎn)應當確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。否非預期的輻射：醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。其設計和生產(chǎn)應當保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復性及誤差在允許范圍內(nèi)。否該產(chǎn)品在正常使用時不涉及輻射，因此B7中各款項均不適用。否所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。否依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄該產(chǎn)品不屬于有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品因此B6各款項均不適用。是符合《醫(yī)療廢物管理條例》（產(chǎn)品說明書【十、警示】）B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應充分考慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。否該產(chǎn)品不涉及調(diào)整、校準、維護。否該產(chǎn)品內(nèi)環(huán)、硅橡膠墊環(huán)、外環(huán)組成，不會產(chǎn)生易燃的風險。是產(chǎn)品說明書（產(chǎn)品說明書【五、使用方法】）醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險。是產(chǎn)品說明書（產(chǎn)品說明書【十三、包裝和標簽上符號的解釋】）臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風險。否該產(chǎn)品使用時不涉及軟件。正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風險。是產(chǎn)品說明書（產(chǎn)品說明書【七、注意事項】、【十、警示】）與合理可預見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。 醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能的消除和減少下列風險：因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng)，如，應從設計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。否B5環(huán)境特性如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備聯(lián)合使用，應當保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能。否含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。人體組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。否依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄該產(chǎn)品不屬于生物源性醫(yī)療器械因此B4各款項均不適用。動物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。B4生物源性醫(yī)療器械含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細胞和物質(zhì)應當符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。B3藥械組合產(chǎn)品應對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標簽應當加以區(qū)別。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應當盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1