醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓課件(參考版)
2025-01-01 05:02本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。 ? 說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見附件 8）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。 B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生 風險的防護 B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生 風險的防護 ? 方法： ? 證據(jù)： （醫(yī)用電氣安全試驗） ? 舉例：醫(yī)用霧化器、呼吸機、各種物理治療設備 B12對非專業(yè)用戶使用風險的防 護 ? Lay person： individual that does not have formal training in a relevant fiel d or di sci pl ine. ? 故而僅限醫(yī)院使用的產(chǎn)品除外 ? 方法： –《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 –產(chǎn)品行業(yè)標準或指導原則 ? 證據(jù)： B13標簽和說明書 ? 方法： –《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 – 產(chǎn)品行業(yè)標準或指導原則 ? 證據(jù)： B14 臨床評價 ?基本要求清單要求的內(nèi)容在注冊申報資料中基本能夠體現(xiàn)（ 90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風險分析資料、研究資料、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書和標簽中。 – 因臨床原因需要限制噪音水平的，如嬰兒培養(yǎng)箱；需要限制的在 。若可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。應降低那些給患者帶來不良影響的振動。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。 ? 認（需要考慮研發(fā)周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。 B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療 器械軟件 ? 、可靠性和性能。 ? 方法： – :安全通用要求三、并列標準診斷 X射線設備輻射防護通用要求 – 2部分 :X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 B7輻射防護 ? ：醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。其設計和生產(chǎn)應當保證相關的可調(diào)參數(shù)的重復性及誤差在允許范圍內(nèi)。 ? IEC 623662023中文名稱 : 醫(yī)療設備 .醫(yī)療設備易用性工程的應用 B7輻射防護 ? ：醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。準確度應規(guī)定其限值。 ? 證據(jù)：認
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