醫(yī)療器械安全有效基本要求清單doc(參考版)
2025-07-20 19:16本頁面
【正文】 6 / 6。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第章。.為符合性提供的證據(jù)應標明在注冊申報資料中的位置和編號。（）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。（）符合普遍接受的測試方法。.第列應當填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：（）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。說明.第列若適用，應注明“是”。臨床實驗應當符合《赫爾辛基宣言》。信息應當易于理解。醫(yī)療器械應當盡可能設置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。對非專業(yè)用戶使用風險的防護醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術和使用的環(huán)境，應當提供足夠的說明，便于理解和使用。醫(yī)療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應當具有防止和或指示“輸出量不足”的功能?？捎|及的醫(yī)療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應達到造成危險的溫度。需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風險。除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低。除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當保證產(chǎn)品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法?；颊甙踩枰ㄟ^外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應當包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。有源醫(yī)療器械和與其連接的器械對于有源醫(yī)療器械，當發(fā)生單一故障時，應當采取適當?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風險。當發(fā)生單一故障時，應當采取適當?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風險。應當能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。電離輻射：預期放射電離輻射的醫(yī)療
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