醫(yī)療器械冷鏈管理指南doc(參考版)
2025-07-20 19:16本頁面
【正文】 第二十二條 本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在20攝氏度以下。第六章 應(yīng)急管理第十九條（應(yīng)急管理）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對貯存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。（四）必要時根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行審查和考核。（二）對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，到貨時，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。（四）檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。（二）冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放，與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。第十四條（運(yùn)輸管理）運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。（四）裝箱時應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。（二）按照驗(yàn)證確定的結(jié)論，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。第五章 出庫與運(yùn)
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