20xx冷鏈貯存、運輸醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表docxdocx(參考版)
2025-07-18 11:08本頁面
【正文】 冷鏈貯存、運輸醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查報告企業(yè)名稱社會信用 代碼法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人經(jīng)營場所庫房地址冷庫容積檢查日期年 月 日檢查類型□首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □其他檢查依據(jù)□《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》□《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告》不符合項目序號不符合項條款號不符合項描述不符合項：□通過檢查 □未通過檢查□其他：檢查組成員簽字組員組長經(jīng)營企業(yè)確認檢查結果企業(yè)法人簽字（公章）年 月 日備注。第二十三條應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足冷鏈經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求。第二十二條企業(yè)應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。（四）必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。（五）冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。（三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。第十九條使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應符合以下要求：（一）提前啟
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