浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分標(biāo)準(zhǔn)-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)doc(參考版)
2024-07-29 10:52本頁面
【正文】 抽查5位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完整的扣5分，20分扣完為止。查制度、檔案及詢問。無測聽儀或?qū)Ｓ谜{(diào)試設(shè)備的，不得分。其中一項不符要求者，不得分。抽查二個不同品種產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分。查學(xué)歷及培訓(xùn)證書。查人員任命和有關(guān)證書。 6. 有嚴(yán)格的驗配管理規(guī)范。4. 驗配場地總面積不低于25平方米，設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。2. 至少配備一名中專以上學(xué)歷、經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格并取得驗配資質(zhì)的人員。抽查二個不同品種產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分。實際執(zhí)行情況占20分，每發(fā)現(xiàn)一起不合格產(chǎn)品或不良反應(yīng)不報告、不及時追溯處理的扣10分。查制度、檔案及詢問。達到學(xué)歷要求的，經(jīng)現(xiàn)場詢問按通則評分。檢查方法同上。查人員任命和有關(guān)證書。5．應(yīng)對供方作選擇性評價，保留合格供方名錄，注意收集生產(chǎn)商或供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量信息。3．有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好產(chǎn)品的定期回訪。1．企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。無協(xié)議或內(nèi)容不完整的，扣5分；無授權(quán)書的，扣5分；無專業(yè)人員及測試設(shè)備的扣5分。15經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)與供應(yīng)商制定購銷協(xié)議明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。無投訴的，按通則評分。查有關(guān)記錄及用戶反饋，按通則評分。經(jīng)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品的，不得分。不得經(jīng)營無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，不做產(chǎn)品虛假廣告宣傳?，F(xiàn)場查驗，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分。抽查三個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無記錄或記錄不完整扣10分。抽查二個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無證書或無憑證及協(xié)議的，扣10分。抽查其主營的二個產(chǎn)品，有一個未收集標(biāo)準(zhǔn)的扣5分；法規(guī)、規(guī)章及專項文件的收集占10分，按通則評分。抽查三項制度，其內(nèi)容完整性及執(zhí)行情況，按通則評分。查制度是否完備，內(nèi)容是否完整。查現(xiàn)場，按通則評分。設(shè)備設(shè)施占10分，配置情況按通則評分；記錄占5分，按通則評分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨堆放。15倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。檢查方法同上。20倉庫不能設(shè)置在居民住宅房。面積不符要求者，不得分。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)
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