醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件-展示頁
2025-01-05 05:02本頁面
【正文】 錄，使注冊(cè)申報(bào)資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)資料，保證審評(píng)的 系統(tǒng)性 。 – 第三部分， 證據(jù) 就是組成 注冊(cè)申報(bào)資料 的主要內(nèi)容，因?yàn)樽?cè)審查的過程就是對(duì)申請(qǐng)人提供的“支持醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效”的證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械安全有效基本要求 清單 清單的使用 ? 作為一種常見的審核方法，清單最早應(yīng)用 在航空領(lǐng)域，作為飛行員起飛前安全檢查的一個(gè)方法； ? “重要的不是飛行員到底知道該做什么，而是他們是否真正明白自己沒做什么。” 清單的由來 ? GHTF（ Global Harmonization Task Force on Medical Devices） –全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織 ? IMDRF：醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 ? 目標(biāo)：鼓勵(lì)全球醫(yī)療器械管理水平趨同 ? 成員：美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、巴西、中國(guó) 清單與注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)系 – 清單主要由三部分組成 1. 一是基本要求（安全有效） 2. 二是證明符合基本要求采用的方法 3. 三是證明符合基本要求提供的證據(jù)（評(píng)價(jià)） – 通過將要求、方法、證據(jù)組織在一起，建立注冊(cè)申報(bào)資料的索引，構(gòu)建了 系統(tǒng)評(píng)價(jià) 的基礎(chǔ)。 ? 在注冊(cè)需提交的 25份具體資料中，除綜述資料主要說明“產(chǎn)品是什么”，以及管理性信息外， 15份注冊(cè)申報(bào)資料都是證明產(chǎn)品安全有效的證據(jù)，包括研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書等，從份數(shù)占超過 60%，從資料的信息量上遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于該比例； ? 這些資料分散在注冊(cè)申報(bào)資料中，難以判斷是否可以證明產(chǎn)品的安全有效。 第三，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人，該清單使得注冊(cè)申請(qǐng)人了解如何從自身出發(fā)對(duì)自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品 第一責(zé)任人的要求，通過推廣，也有利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。 A2 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的： （ 1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。 （ 3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。 依序原則 ? 例如：醫(yī)用霧化器 –霧化劑量不準(zhǔn)確（概率高、危害高） 如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物 –霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配（危害高） 藥物沉積在非預(yù)期部位 –藥液低水位（危害低） –特定藥物霧化的風(fēng)險(xiǎn)（概率低、危害高） 如戊烷咪，死亡病例 –霧化面罩污染（危害低） 醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制 A3 ? 醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。 ? 方法：產(chǎn)品適用的實(shí)際效期測(cè)試方法、模擬加速效期測(cè)試方法（ ） ? 證據(jù)： ? 其他：血壓計(jì)加壓次數(shù) A5 ? 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能
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