醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件-在線瀏覽
2025-01-31 05:02本頁面
【正文】 夠保證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。 ? 方法： YY/T0316 ? 證據(jù)： 8 風(fēng)險分析資料 通用原則結(jié)構(gòu) B1 化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì) 材料本身：生物學(xué)性質(zhì) ? 材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合 A節(jié)提出的要求，特別注意： ? (2) 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織細(xì)胞、體液的相容性。 ? 例子 1：氧化鋯瓷塊 –方法： YY 07162023《牙科陶瓷》 –證據(jù)： （撓曲強(qiáng)度） 環(huán)境：化學(xué)性質(zhì) ? 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。 ? 例子 4： –高風(fēng)險植入物，如金屬植入物、牙科種植 –血液接觸高分子合成材料，如注射器 /輸液器 /血袋 濾出物：化學(xué)性質(zhì) ? 材料源自于工業(yè)，化學(xué)性質(zhì)考慮以下方面： –生產(chǎn)所用材料：高分子合成殘余單體助劑、工業(yè)污染和殘留：機(jī)械結(jié)合非化學(xué)結(jié)合，PVC穩(wěn)定劑（貧血）、重金屬（抑制酶活性，損害神經(jīng)組織器官） –不溶性物質(zhì)：微粒（不溶于水、不參與代謝終身殘留） –降解產(chǎn)物 例子 5： PVC材料 ? 方法： – GB8368 一次性使用輸液器 – GB15810一次性使用注射器 – GB14232一次性使用血袋 – 化學(xué)分析方法 ? 證據(jù)： – （重金屬、易氧化物、酸堿度、殘渣等） –DEHP? B2感染和微生物污染 ? 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。 –如血管內(nèi)支架 ? 方法： CFDA對藥械組合的醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定 ? 證據(jù)： – 動物研究 – 7 臨床評價資料 B4生物源性醫(yī)療器械 ? 、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械 ? 、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械 ? 械 B4生物源性醫(yī)療器械 ? 要求： –來源：減少感染 –加工、保存、檢測和處理等過程：特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 –各種內(nèi)部電源設(shè)備：電池 –各種低溫設(shè)備：氟利昂 –方法：國家對該類廢物的相關(guān)規(guī)定 –證據(jù)： 廢物對環(huán)境 ? 醫(yī)用電子血壓計 –是否適用？ –依據(jù)是什么？ –如何提供證據(jù)？ ? 方法： RoHS指令《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》 –減少電子電氣產(chǎn)品在廢棄之后里面所含的有害物質(zhì)在環(huán)境中的累積，因而要求在組成電子電氣產(chǎn)品的均質(zhì)材料中禁止使用有害物質(zhì)。 ? 《電子污染防治法》 ? SJ/T 113632023 ? 《電子信息產(chǎn)品中毒有害物質(zhì)的限量要求》 B6 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械 產(chǎn)品 ? 有診斷或測量功能的醫(yī)療器
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