醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件-全文預(yù)覽
【正文】 證據(jù)： B5 環(huán)境特性 環(huán)境中的器械 ? 兩種情景： 聯(lián)合使用，成為系統(tǒng) –要求：系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能 –方法： –證據(jù)： 環(huán)境中的器械 ? 兩種情景： 液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合 –應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對使用的風(fēng)險(xiǎn) –方法： GB/T1962（注射器與注射針） –證據(jù)： 環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn) 廢物對環(huán)境 ? 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。 ? 例子 2：定制式義齒 –方法：模擬唾液中試驗(yàn)?zāi)透g性 –證據(jù)： （耐腐蝕性） ? 例子 3：導(dǎo)尿管 –方法：導(dǎo)尿管強(qiáng)度和球囊可靠性試驗(yàn)中的模擬尿液浸泡預(yù)處理 –證據(jù)： 濾出物：化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì) ? 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。 ? 方法： GB/T14710或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 證據(jù)： 10 注冊檢驗(yàn)報(bào)告（運(yùn)輸貯存試驗(yàn)或 A6 ? 所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。 （ 4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。 清單的三要素 A 通用原則 A1 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者 (若適用 )，按照預(yù)期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。 – 第三部分， 證據(jù) 就是組成 注冊申報(bào)資料 的主要內(nèi)容，因?yàn)樽詫彶榈倪^程就是對申請人提供的“支持醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效”的證據(jù)進(jìn)行評價(jià)?！? 清單的由來 ? GHTF（ Global Harmonization Task Force on Medical Devices） –全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織 ? IMDRF：醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 ? 目標(biāo)：鼓勵(lì)全球醫(yī)療器械管理水平趨同 ? 成員：美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、巴西、中國 清單與注冊申報(bào)資料的關(guān)系 – 清單主要由三部分組成 1. 一是基本要求（安全有效） 2. 二是證明符合基本要求采用的方法 3. 三是證明符合基本要求提供的證據(jù)（評價(jià)） – 通過將要求、方法、證據(jù)組織在一起，建立注冊申報(bào)資料的索引，構(gòu)建了 系統(tǒng)評價(jià) 的基礎(chǔ)。 第三，對注冊申請人，該清單使得注冊申請人了解如何從自身出發(fā)對自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評價(jià)，有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品 第一責(zé)任人的要求，通過推廣，也有利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。 （ 3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。 ? 方法：產(chǎn)品適用的實(shí)際效期測試方法、模擬加速效期測試方法（ ） ? 證據(jù)： ?
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