[醫(yī)藥]安全有效是核心風(fēng)險(xiǎn)分析是基礎(chǔ)——論醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性-在線瀏覽
2024-09-27 01:10本頁面
【正文】 的資料一般稱為“技術(shù)文件匯總”，包括產(chǎn)品的描述、設(shè)計(jì)和制造的信息、（遵循）基本原則的清單、風(fēng)險(xiǎn)分析與控制概要、產(chǎn)品驗(yàn)證（檢測(cè)報(bào)告）和確認(rèn)（臨床證據(jù)）。 我國現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)前要經(jīng)過技術(shù)審查，技術(shù)審查即是評(píng)價(jià)的過程。安全、有效基本原則是評(píng)價(jià)系統(tǒng)的核心 無論是用于診斷還是用于治療的醫(yī)療器械，在使用時(shí)都不應(yīng)該破壞臨床情況或患者安全或用戶和其他人的健康?！ ♂t(yī)療器械在上市銷售前應(yīng)該得到充分的評(píng)價(jià)，其中一部分評(píng)價(jià)內(nèi)容，諸如產(chǎn)品的描述、風(fēng)險(xiǎn)分析與控制概要、設(shè)計(jì)和制造的信息、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)等，是說明為遵循安全有效這一基本原則而采取的技術(shù)措施。 我國當(dāng)前的醫(yī)療器械法規(guī)沒有明確安全有效的原則，導(dǎo)致注冊(cè)審評(píng)缺乏一個(gè)基準(zhǔn)，各注冊(cè)文件因缺乏“核心”而失去相互的關(guān)聯(lián)，如風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告與產(chǎn)品描述、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書等缺乏內(nèi)在的聯(lián)系。風(fēng)險(xiǎn)分析是評(píng)價(jià)系統(tǒng)的基礎(chǔ) 評(píng)價(jià)起點(diǎn)是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分析。每個(gè)醫(yī)療器械存在多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都有一個(gè)或幾個(gè)技術(shù)措施或質(zhì)量體系來控制，所采取的技術(shù)措施通過技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來要求或限制，而是否能夠達(dá)到設(shè)計(jì)的要求（標(biāo)準(zhǔn)），是通過產(chǎn)品的檢測(cè)來驗(yàn)證的。 醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中對(duì)技術(shù)要求是否
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