【正文】 核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查， 由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知 相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查， 必要時(shí)參與核查。 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料 ? ? 按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，由注冊(cè)申請(qǐng)人提交的說明申報(bào)產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是質(zhì)量管理體系文件。僅僅依賴設(shè)計(jì)和研發(fā)過程來控制風(fēng)險(xiǎn)是不夠的。 ? 器械投向市場(chǎng)后，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)與質(zhì)量管理流程相結(jié)合，例如，生產(chǎn)和流程控制、校正和預(yù)防性措施（ CAPA）、維修和客戶反饋。 現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查 。 2023/2/25 29 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 三、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 有效期為 5年。 ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。 變更后的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 編號(hào)和有效期限不變。 ?增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的 ， 但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的 ，需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。 2023/2/25 34 二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程 35 提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料 原發(fā)證機(jī)關(guān)（省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局） 生產(chǎn) 企業(yè) 申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)產(chǎn)品 資料審查 +現(xiàn)場(chǎng)核查 資料審查 +現(xiàn)場(chǎng)核查 在登記表中登載產(chǎn)品信息 資料審查 增加產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍 增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍 與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似 與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同 發(fā)新生產(chǎn)許可證 2023/2/25 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 （二）生產(chǎn)地址非文字性變更（生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更） ?提交涉及變更的有關(guān)資料 ?審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查 ?30個(gè)工作日 2023/2/25 36 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 關(guān)于異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)定 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。 未在 6個(gè)月前申請(qǐng)的按照新開辦進(jìn)行辦理。 2023/2/25 39 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（ 6方面） ?生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同； ?備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同； ?所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施備案； ?當(dāng)場(chǎng)備案； ?發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證； ?備案憑證內(nèi)容變化的，應(yīng)當(dāng)辦理備案變更，備案號(hào)不變。 ?第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 ，并在網(wǎng)站上予以公布。 關(guān)于實(shí)施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān) 〔 2023〕143號(hào)） 2023/2/25 43 ? 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 有關(guān)事項(xiàng)的通知 食藥監(jiān)械監(jiān) 〔 2023〕 143號(hào) ? 自 2023年 10月 1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照 《 生產(chǎn)辦法 》 有關(guān)規(guī)定辦理。 ? 生產(chǎn)辦法 》 實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照 《 生產(chǎn)辦法 》 有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 ，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。 原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至 2023年 3月 31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照 《 生產(chǎn)辦法 》 有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照 《 生產(chǎn)辦法 》 的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照 《 生產(chǎn)辦法 》 的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。 第三章 委托生產(chǎn)管理 主要內(nèi)容 ?委托雙方要求； ?委托雙方責(zé)任和義務(wù)； ?委托雙方合同約定； ?委托方委托生產(chǎn)備案； ?受托方生產(chǎn)許可和備案； ?委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)； ?委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項(xiàng)。 其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 2023/2/25 49 二、辦理委托生產(chǎn)的流程 50 委托方 注冊(cè)人 /備案人 ； ； /第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； ； 5..經(jīng)辦人授權(quán)證明。 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的 受托方 取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè) 委托生產(chǎn)合同 委托方所在地監(jiān)管部門進(jìn)行委托生產(chǎn)備案 委托生產(chǎn) 備案憑證 受托方所在地監(jiān)管部門將受托生產(chǎn)產(chǎn)品登記在受托方產(chǎn)品登記表中 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料 委托方生產(chǎn)許可 /第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 2023/2/25 第三章 委托生產(chǎn)管理 二、委托生產(chǎn)備案的要求 ?委托方辦理委托生產(chǎn)備案； ?委托備案的資料要求； ?委托方向所在地備案（二、三類省局，一類市局）； ?限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門審查）； ?發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。 6. 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。還需提交委托生產(chǎn)相關(guān)資料： 1. 委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 2. 受托方 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 3. 委托方醫(yī)療器械委托生