醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓-在線瀏覽
2025-04-10 04:27本頁面
【正文】 備使用清潔記錄、維護保養(yǎng)維修記錄等 ?衛(wèi)生管理：殺蟲燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等 ?銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等 ?憑證：合格證、不合格證、產(chǎn)品檢驗放行記錄等 規(guī)范對記錄要求 ?記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動可追溯性。 ?記錄應當清晰、完整、易于識別和檢索，防止破損和丟失。 ?記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。記錄如需要重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當做為重新謄寫的記錄附件進行保存。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。 ?批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定，記錄的設計應當避免填寫差錯，批記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。 GMP對記錄要求 ?在生產(chǎn)過程中，進行的每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。 ?批包裝記錄應依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定，記錄的設計應當避免填寫的差錯，批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原片空白的批生產(chǎn)記錄相同 ?在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。 GMP對記錄要求 記錄 ? 什么是原始記錄？ ? 你是否這樣做： ? 寫得有些潦草，重抄一遍； ? 怕把記錄弄臟，先記在草稿紙上，再抄到正式的記錄紙上； ? 沒帶記錄本，先記在手上，等找到記錄本再抄下來。 ?注意：絕對不能偽造、編造數(shù)據(jù) GMP對記錄要求 ?記錄應用字規(guī)范、字跡工整，不得使用鉛筆、圓珠筆，要求使用簽字筆。 GMP對記錄要求 ?記錄日期的書寫 ?也不得寫成 GMP對記錄要求 ?英文日
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