03-安全有效基本要求清單-文庫吧資料
2025-07-10 21:27本頁面
【正文】 有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報警功能。產(chǎn)品無輻射預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。產(chǎn)品沒有診斷或測量功能B7輻射防護一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。產(chǎn)品沒有診斷或測量功能所表達的計量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準化單位，并能被使用者理解。產(chǎn)品沒有診斷或測量功能任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計，均應(yīng)當(dāng)符合人機工效原則。準確度應(yīng)規(guī)定其限值。否器械無需進行調(diào)整、校準和維護醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。尤其是在預(yù)期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。否不與其他器械共同使用不能維護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風(fēng)險。產(chǎn)品沒有軟件物質(zhì)意外進入的風(fēng)險。是《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則》見資料10《注冊檢驗報告》軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。否。是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定見資料11《使用說明書》由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風(fēng)險。產(chǎn)品單獨使用。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險。產(chǎn)品沒有含有微生物的組織、細胞和其他物質(zhì)B5環(huán)境特性如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。否。人體組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。否。動物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。不是藥械結(jié)合產(chǎn)品B4生物源性醫(yī)療器械含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。否非無菌醫(yī)療器械B3藥械組合產(chǎn)品應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。否。否。否。是《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則》見資料10《注冊檢驗報告》標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。否沒有物質(zhì)從產(chǎn)品進出B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。否。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常
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