03-安全有效基本要求清單-資料下載頁
2025-07-04 21:27本頁面
【正文】 和連接器，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險。否本產(chǎn)品不含機械機構(gòu)如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風(fēng)險降到最低。否本產(chǎn)品不含機械機構(gòu)可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應(yīng)達(dá)到造成危險的溫度。否本產(chǎn)品不含機械機構(gòu)B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。否本產(chǎn)品不提供能量與物質(zhì)若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險等級的能量或物質(zhì)。否本產(chǎn)品不提供能量與物質(zhì)醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。否本產(chǎn)品不提供能量與物質(zhì)B12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于理解和使用。否本產(chǎn)品只限于醫(yī)療器械專業(yè)人士使用醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險。否本產(chǎn)品只限于醫(yī)療器械專業(yè)人士使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。否本產(chǎn)品只限于醫(yī)療器械專業(yè)人士使用B13標(biāo)簽和說明書考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識，標(biāo)簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定見資料11《最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿》B14臨床評價應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》見資料7《臨床評價資料》臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。否本產(chǎn)品沒有進行臨床試驗說明，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。（3）符合普遍接受的測試方法。（4）符合企業(yè)自定的方法。（5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。（6）臨床評價。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風(fēng)險的防護部分）；。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。[鍵入文字]
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