03-安全有效基本要求清單(編輯修改稿)
2025-07-31 21:27 本頁面
【文章內容簡介】 B5環(huán)境特性如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備聯合使用，應當保證聯合使用后的系統整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能。任何聯合使用上的限制應在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。否。產品單獨使用。 醫(yī)療器械的設計和生產應盡可能的消除和減少下列風險：因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。是醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定見資料11《使用說明書》由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風險。是醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定見資料11《使用說明書》與合理可預見的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。否。產品不受磁場、外部電茲效應影響正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產生的風險。是《定制式義齒產品技術指導原則》見資料10《注冊檢驗報告》軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風險。否。產品沒有軟件物質意外進入的風險。否該產品不會有意外物質進入臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產品，其相互干擾的風險。否不與其他器械共同使用不能維護或校準（如植入產品）的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風險。否產品一次性使用，不用于測量或控制精度，無此類風險醫(yī)療器械的設計和生產應盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯合使用的醫(yī)療器械。否本產品不會燃燒爆炸須進行調整、校準和維護的醫(yī)療器械的設計和生產應保證其相應過程安全進行。否器械無需進行調整、校準和維護醫(yī)療器械的設計和生產應有利于廢物的安全處置。否本產品無醫(yī)療廢物排出B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產品有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設計和生產應充分考慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。準確度應規(guī)定其限值。否。產品沒有診斷或測量功能任何測量、監(jiān)視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。否。產品沒有診斷或測量功能所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。否。產品沒有診斷或測量功能B7輻射防護一般要求：醫(yī)療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。否。產品無輻射預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應可控。其設計和生產應當保證相關的可調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫(yī)療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報
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