【正文】 2．收貨人員應按規(guī)定的程序和標準、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記錄。藥品到貨時，收貨人員應按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。6．藥品采購質量評審記錄、內容應符合制度規(guī)定。藥品采購質量評審檔案應及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。3．應建立藥品供貨單位質量檔案，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。1．有藥品質量評審制度或規(guī)程，對質量不可靠和質量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質量。155114．特殊管理藥品的運輸、郵寄應按照國家相關規(guī)定進行，需取得相應的運輸證明（不跨年度），采用相應的措施保證安全。2．特殊管理藥品購銷雙方均應持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內。采購特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行。修改的原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。3．采購記錄內容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。2．采購記錄應由采購部門或采購員負責建立。采購記錄內容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。*15509賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關涉稅資料應當保存10年。5．特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現金結算。3．采購付款方式是現金的，應與供貨單位電話核實，符合財務制度規(guī)定，并不超過財務制度中規(guī)定的最大現金支付額度。1．采購發(fā)票的付款方式應與簽訂合同、財務制度規(guī)定一致。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。5．采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內容應與購進藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。3．采購發(fā)票內容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1．采購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。采購藥品時，企業(yè)應向供貨單位索取發(fā)票。3．協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。1．應每年與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。155064．供貨單位銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。2．應通過電話等方式確認銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。企業(yè)應核實、留存供貨單位銷售人員的資料有：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。6．藥品生產或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。4．應通過相關政府網站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質材料的真實性。2．有全部首營品種的審批記錄，并經質量負責人簽字。以上資料應當歸入藥品質量檔案。*155045．首營企業(yè)檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。3．首營企業(yè)審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。1．有全部首營企業(yè)的檔案。*155032．對發(fā)生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應進行實地考察，重點考察其質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。155024．應每年與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。3．應分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。1．有藥品采購管理制度。【細則】*15501第一百五十五條第五節(jié)6．委托法定計量檢測機構或其他具有校準、檢定能力的單位的，企業(yè)應嚴格審核其資質，確保校準、檢定不流于形式。4．有計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符。2．計量器具、溫濕度監(jiān)測設備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度計、手持測溫儀等）等應定期校準或檢定，確保計量、監(jiān)測的數據準確，并建立相應的管理檔案。企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。2．庫房設施設備的配置應與中藥飲片的品種、經營規(guī)模相適應。儲存中藥飲片應設立專用庫房。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。2．罌粟殼（必須是合法生產企業(yè)生產的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品（藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網。經營特殊管理的藥品應有符合國家規(guī)定的儲存設施。經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。7．經營冷藏藥品的，應配備冷庫或冰箱、冷柜，并定期檢查維護，有防止斷電、設備故障等應急措施。5．庫房應有驗收藥品的專用庫房或區(qū)域。4．按照《GB500342004建筑照明設計標準》的規(guī)定，根據庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。2．庫房應配備窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設備，空調、換氣扇等促進空氣流通的通風設備，地墊、貨架、門簾、風簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設施，風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設備。倉庫應有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。倉庫應當有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。9．特殊管理藥品應有與公安聯(lián)網的安全監(jiān)控設施。7．庫房門窗結構應嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。5．庫房四周內墻、頂棚應平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。3．庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。1．企業(yè)設置庫房的，庫房的規(guī)模及條件應不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準的規(guī)定?！炯殑t】15001第一百五十條4．計算機系統(tǒng)條件應和藥品監(jiān)管網對接，能滿足藥品電子監(jiān)管和當地藥監(jiān)部門的遠程監(jiān)管的實施條件和要求。2．計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄的規(guī)定。企業(yè)應建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。7．經營第二類精神藥品的，應專柜專人管理；經營醫(yī)療用毒性藥品和限罌粟殼的，應專柜、雙人、雙鎖管理。5．經營中藥飲片的，營業(yè)場所應有飲片陳列、存放的斗柜和處方調配使用的調劑臺、戥秤、銅缸、臺秤、天平、砝碼等設備。3．溫度計等溫度監(jiān)測設備應檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方。1．營業(yè)場所配置的營業(yè)設備應與經營范圍、經營規(guī)模相適應，滿足藥品儲存條件。【細則】*14801第一百四十八條5．營業(yè)場所內藥品陳列、調配等區(qū)域應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。3．營業(yè)場所應有空調、冰箱等溫濕度調控設施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。1．營業(yè)場所內墻、頂光潔，地面平整?！炯殑t】14701第一百四十七條3．營業(yè)場所應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。1．營業(yè)場所、庫房的要求應不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準的規(guī)定，并符合當地食品藥品監(jiān)管部門的有關規(guī)定。146014．營業(yè)場所的面積應與經營范圍、經營規(guī)模相適應。2．企業(yè)實際經營活動地點應與其《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。企業(yè)的營業(yè)場所應與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應。企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。設施與設備6．數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施。4．應有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導電子記錄致數據文件丟失和損壞。2．電子記錄數據應按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。電子記錄數據應以安全、可靠方式定期備份。電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。6．計算機數據應原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。4．各崗位操作人員應嚴格按照規(guī)定權限開展相關質量活動，進行數據的錄入、復核或更改。2．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質量過程。通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。2．特殊管理的藥品應建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存?！炯殑t】14301記錄及相關憑證應當至少保存5年。7．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。5．記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。3．記錄應與質量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。1．有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄?！炯殑t】*14201第一百四十二條4．有關質量記錄應與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。2．操作規(guī)程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經營質量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。5．質量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應專職專崗，不得兼職其他崗位工作。3．藥品調配處方中應能體現審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責。1．質量管理文件應明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質量管理崗位、處方審核崗位的職責。【細則】*14001第一百四十條5．有關質量記錄應能體現各崗位人員切實履行職責。3．崗位職責應齊全，與崗位權責一致，符合企業(yè)實際。1．有企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位職責?！炯殑t】13901第一百三十九條4．有關質量記錄應與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。2．質量管理制度應齊全，至少應涵蓋（一）（十八）項內容。藥品零售質量管理制度應包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內容。藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； （十四）人員培訓