【正文】 量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性（抽樣方法可參考《藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理》第三十五條條“實(shí)施要點(diǎn)”）。認(rèn)真清點(diǎn)數(shù)量，詳細(xì)檢查包裝密封情況，小包裝應(yīng)有封簽。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗(yàn)收程序，驗(yàn)收人員按送貨憑證對照實(shí)物，對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量進(jìn)行核對，并在憑證上簽字。實(shí)施要點(diǎn)： 制定藥品驗(yàn)收程序，明確規(guī)定各種類別和劑型藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、方法、場所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫等有關(guān)要求，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)建立首營品種質(zhì)量檔案。購入首營品種，要向生產(chǎn)企業(yè)索要該產(chǎn)品批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。（2）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容是否符合規(guī)定。購進(jìn)首營品種，必須填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，方可進(jìn)貨。購進(jìn)首營品種，應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。第七十三條 購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。（3）購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品附產(chǎn)品合格證。實(shí)施要點(diǎn)：l、企業(yè)簽訂的藥品購進(jìn)合同必須有質(zhì)量條款，保證購進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理規(guī)定。購進(jìn)記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、經(jīng)辦人簽名等。實(shí)施要點(diǎn)： l、購進(jìn)藥品必須開具合法票據(jù)?；疽螅嘿忂M(jìn)藥品必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定保存。 第七十一條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。審核工作應(yīng)有詳細(xì)記錄。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。購進(jìn)中藥材和中藥飲片重點(diǎn)審核內(nèi)在質(zhì)量、產(chǎn)地和供貨單位等內(nèi)容。凡不符合規(guī)定要求的藥品不得購進(jìn)。凡不具備合法資格的供貨單位，企業(yè)不得向其購進(jìn)藥品。實(shí)施要點(diǎn)： 制定藥品購進(jìn)程序，規(guī)范藥品購進(jìn)工作。購進(jìn)藥品必須從合法企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。 連鎖門店承擔(dān)藥品零售業(yè)務(wù)，藥品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)相同，具體要求已在本章有關(guān)條款詳述。藥品零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。倉庫應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。 倉庫要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。倉庫應(yīng)配置防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備或采取相應(yīng)的措施。 倉庫應(yīng)安裝溫、濕度計(jì)，對溫、濕度情況進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)營可常溫儲存的藥品，倉庫應(yīng)配置通風(fēng)降溫的設(shè)備，使庫內(nèi)溫度保持在0－30℃；經(jīng)營需陰涼儲存的藥品，應(yīng)配置陰涼庫或降溫設(shè)備，使庫內(nèi)溫度不高于20℃；經(jīng)營需冷藏保管的藥品應(yīng)配置冷藏設(shè)備，溫度保持在2－10℃。倉庫內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、經(jīng)計(jì)量檢定合格的衡器和拆零藥品袋等。 配備冷藏設(shè)備，滿足需冷藏儲存藥品的特性要求。實(shí)施要點(diǎn)：營業(yè)場所應(yīng)配置的設(shè)備：配置藥品陳列的柜臺、貨架等營業(yè)用設(shè)備，布局合理，各類標(biāo)志清晰醒目。（八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。（六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（四）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（二）特殊管理藥品的保管設(shè)備。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)寬敞整潔，符合藥品陳列要求。營業(yè)場所和倉庫內(nèi)不得存放個(gè)人生活用品等與藥品經(jīng)營活動無關(guān)的物品。實(shí)施要點(diǎn)：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫面積必須滿足上述規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 藥品零售連鎖企業(yè)門店的營業(yè)場所面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不少于40M2，門店不需設(shè)置藥品倉庫。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開?；加猩?、色弱、。實(shí)施要點(diǎn)：制定相應(yīng)的管理制度，明確負(fù)責(zé)健康管理的部門或人員，并為直接接觸藥品的人員建立健康檔案；企業(yè)每年組織從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的崗位的人員進(jìn)行健康檢查。基本要求： 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健檔案。企業(yè)要結(jié)合實(shí)際需要，有計(jì)劃、有針對性地對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技能、藥品知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，不斷提高員工素質(zhì)。 從事藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作的人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，必須配備通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書人員上崗。企業(yè)不論采用何種方式，必須使上述崗位的人員得到良好的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。實(shí)施要點(diǎn)： 嚴(yán)格按照規(guī)定對上述崗位的人員實(shí)施培訓(xùn)工作?；疽螅? 從事質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。配備具有高中（含）以上文化程度（如是初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷）人員從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收或營業(yè)員工作，并能提供學(xué)歷證明和相關(guān)的工作經(jīng)歷。如是初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 基本要求： 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定處方審核人員的任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。基本要求：藥品零售處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 小型企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。第二節(jié) 人員與培訓(xùn)第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 定期對質(zhì)量管理制度的合法性、適宜性、充分性和執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。 制定文件管理程序，對質(zhì)量管理制度的編制、審核、批準(zhǔn)、頒發(fā)、執(zhí)行、修訂、廢除、歸檔等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，使質(zhì)