【正文】 （ 2）運(yùn)行確認(rèn)工作程序 （ 1）空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行檢查確認(rèn) 按照空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，連續(xù)運(yùn)行 10h。 運(yùn)行確認(rèn)的主要 合格標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的校驗合格、時間在有效期 檢驗儀器儀表校正檢查表 . 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)人員 （ 1）文件確認(rèn)：確認(rèn)資料完整、準(zhǔn)確，能夠指導(dǎo)操作與維護(hù)。 整理使用手冊，操作規(guī)程等技術(shù)資料，歸檔保存。 （ OQ） 運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)機(jī)組傳動系統(tǒng)、電氣部分運(yùn)行正常，各項技術(shù)參數(shù)合格等， 確認(rèn)檢測儀器合格，校驗證書齊備，確認(rèn)潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、壓差、噪聲、照度和自凈時間符合要求， 在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)必須開啟，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。非零泄漏排風(fēng)高效過濾器風(fēng)口安裝后應(yīng)進(jìn)行邊框與濾芯的掃描檢漏。 表 711 資料檔案驗證人員 表 712 設(shè)計確認(rèn)所需文件資料 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 21/共 77頁 表 713 設(shè)計確認(rèn)文件 資料檔案評價 表 714 廠房設(shè)計要求的檢查確認(rèn)人員 表 715 廠房對設(shè)計要求的檢查確認(rèn)記錄 (IQ) 表 721 空調(diào)凈化系統(tǒng) 設(shè)備安裝確認(rèn)人員 表 （ 1）檢查確認(rèn)凈化空調(diào)系統(tǒng)施工、安裝文件必須齊全； （ 2）檢查確認(rèn)開工、竣工報告和竣工驗收單； （ 3）檢查確認(rèn)施工安裝記錄； （ 4）檢查確認(rèn)主要材料、設(shè)備、儀表的出廠合格證書或檢驗文件； （ 5）檢查確認(rèn)竣工圖紙，設(shè)計變更文件齊全，會簽要齊備； 表 724 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備資料檔案檢查確認(rèn)人員 表 726 資料檔案檢查與確認(rèn)記錄評價 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 26/共 77頁 表 727 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備材料確認(rèn)人員 表 728 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備材料確認(rèn)記錄 表 729 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備材料確認(rèn)評價 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 27/共 77頁 表 7210 公用介質(zhì)驗證確認(rèn)人員 表 7211 公用介質(zhì)驗證記錄 潔凈室高效過濾器送風(fēng)口安裝完畢后，應(yīng)對其全部風(fēng)口進(jìn)行邊框和濾芯的掃描檢漏，確認(rèn)無漏，或堵漏后再檢無漏。沒有控制標(biāo)準(zhǔn)時，表面電阻值應(yīng)為 1. 0107 ~ 1. 01010，漏泄電阻應(yīng)為 1. 0105? 1. 0 108 歐姆 。 . 潔凈室內(nèi)浮游菌和沉降菌的各點平均值應(yīng)符合 GMP要求。 . 照度 控制標(biāo)準(zhǔn) : 室內(nèi)一般照明的工作面上最低照度值和照度均勻度（即工作面上最低照度值與平均照度值之比 )應(yīng)符合被測對象的照度控制標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計要求。 。 。 ： 90％以上測點都達(dá)到的，各測點各次溫度偏離控制點的最大值，為該室室溫波動范圍，應(yīng)不超過設(shè)計要求 。 、相對濕度評定標(biāo)準(zhǔn)： 18℃ ～ 26℃ 。 。 ≥ μm和 ≥5μm微粒進(jìn)行同樣的計算和評價。 按下列公式計箅 ≥ μm和 ≥5μm 兩種微粒室平均含塵濃度刃和各測點平均含塵 濃度己的標(biāo)準(zhǔn)誤差： 表 572 潔凈度評定標(biāo)準(zhǔn) /(粒 / m3) 表 573 系數(shù) t 44。厚度宜為 5 mm? 8mm，密封墊上不得有涂料； . 風(fēng)管與設(shè)備之間應(yīng)有柔性短管，表面光滑、不產(chǎn)塵、不產(chǎn)生靜電及滿足消防要求； . 空調(diào)器 (箱）內(nèi)，至少應(yīng)有表冷器和加熱器； . 高效過濾器和框架之間必須密封，所有密封方法均不得妨礙過濾器拆換，增加拆換難度； ，查銘牌合格證，應(yīng)明確標(biāo)出所用過濾器的額定風(fēng)量、效率、 阻力，對于亞高效和髙效過濾器，還應(yīng)給出該臺過濾器在額定風(fēng)下的阻力、效率 測定值。 ，咬口縫均應(yīng)膠封；送風(fēng)高效過濾器末端之前的風(fēng)管材料應(yīng)為鍍鋅鋼板或不覆油鍍鋅鋼板，在此末端之后的風(fēng)管或部件的材料宜用防腐性能 更好的金屬板材或不銹鋼板。屋頂上的新風(fēng)口應(yīng)高出屋頂 1 m以上； . 新風(fēng)口應(yīng)有防雨措施，宜在新風(fēng)口安裝閥門，停運(yùn)時可以關(guān)閉，減少室外空氣對系統(tǒng)內(nèi)的污染； . 為減少卷吸雜物 ,新風(fēng)口風(fēng)速不應(yīng)大于 5 m/s，以 3? 4 m/s為宜； ，之前不宜留有水平管道，最外端應(yīng)有金屬防蟲濾網(wǎng)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 13/共 77頁 （ PQ) 性能確認(rèn)主要 性能確認(rèn)工作程 性能 確認(rèn)應(yīng)在系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 12 h以上通過綜合性能檢驗實行。生物安全實驗室的排風(fēng)口，應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，安裝后均應(yīng)進(jìn)行邊框與濾芯的掃描檢漏，并能在線掃描檢漏。 （ 2）零泄漏排風(fēng)高效過濾風(fēng)口安裝前應(yīng)對每一臺高效過濾器進(jìn)行現(xiàn)場掃描檢漏，確認(rèn)無漏后安裝，安裝后不再進(jìn)行掃描檢漏。 聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)正常得以確認(rèn)后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整測試并對其內(nèi)容和結(jié)果確認(rèn)， 首先是檢査施工部門的調(diào)整測試報告，報告最少應(yīng)包含以下內(nèi)容： （ 1）通風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)數(shù)、風(fēng)量及出口靜壓的檢測； （ 2）各室、各分支系統(tǒng)風(fēng)量的測測定和平衡； （ 3）室內(nèi)靜壓的檢測和調(diào)整； （ 4）自動控制調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)，精密設(shè)定和調(diào)整，溫、濕度的設(shè)定和調(diào)整； （ 5）高效過濾器的檢漏 (如安裝確認(rèn)已有此項，則運(yùn)行確認(rèn)時可抽測） （ 6）室內(nèi)潔凈度級別 （ 7）有工況轉(zhuǎn)換、聯(lián)鎖功能或壓力調(diào)節(jié)功能的應(yīng)進(jìn)行各種工況轉(zhuǎn)換調(diào)整。應(yīng)對各項試運(yùn)轉(zhuǎn)文件予以確認(rèn)。至少包括： （ 1）有關(guān)注意事項； （ 2）關(guān)鍵性參數(shù)可接受范圍； （ 3）不正常運(yùn)行時的糾正措施和報警功能； （ 4）指示儀表的運(yùn)行狀況； 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 12/共 77頁 （ 5）必要的電氣圖紙。折疊形的濾芯和分隔板必須緊密堅挺