【正文】 XX生物化學(xué)有限公司 小容量注射劑車(chē)間 廠房與凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備 驗(yàn)證方案 二 ○一二年 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 安徽 XX生物化學(xué)有限公司 驗(yàn)證方案審批表 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 2/共 77頁(yè) 驗(yàn)證偏差報(bào)告審批表 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 3/共 77頁(yè) 小容量注射劑車(chē)間 廠房與凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案目錄 1. 驗(yàn)證的概念 1 2. 驗(yàn)證目的 1 3. 廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備概述 1 4．小容量注射劑車(chē)間廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗(yàn)證范圍 1 GMP設(shè)計(jì)要求的確認(rèn)（ DQ） 2 (IQ) 3 （ OQ） 7 （ PQ) 9 11 12 12 、排風(fēng)系統(tǒng) 12 13 13 13 、相對(duì)濕度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 15 15 . 照度控制標(biāo)準(zhǔn) : 15 . 潔凈室內(nèi)浮游菌和沉降菌的各點(diǎn)平均值應(yīng)符合 GMP要求 15 16 16 16 （ DQ） 16 (IQ) 17 （ OQ） 29 性能確認(rèn)（ PQ） 43 58 9. 驗(yàn)證總結(jié) 61 61 (列出所有需附在該方案后的所有文件、數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié) 61 62 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 4/共 77頁(yè) 小容量注射劑車(chē)間 廠房與凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案 驗(yàn)證是能證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動(dòng)，證明任何操作規(guī)程〈或方法〉、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 不論是一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)投人使用前 進(jìn)行的所謂前期驗(yàn)證，還是這些工藝、過(guò)程、系統(tǒng)在使用一定周期或者有了改變之后的監(jiān)督驗(yàn)證，甚至于藥品上市后對(duì)其工藝的追蹤驗(yàn)證，都是為了 “變?cè)O(shè)想為現(xiàn)實(shí) ”，為質(zhì)量保證的系統(tǒng)實(shí)施提供試驗(yàn)依據(jù) ,從而使質(zhì)量的保證有一個(gè)牢固的基礎(chǔ)；確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量和 GMP的要求。 GMP的要求。 ，符合及供貨單位的設(shè)計(jì)要求以及規(guī)范的一般要求。 (即設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) )小容量注射劑廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備有效地證明廠房及空調(diào)凈化的符合生產(chǎn)環(huán)境要求的溫度、照度、壓差、懸浮粒子和沉降菌等符合 GMP要求。 ，相應(yīng)的管理、操作和維護(hù)規(guī)程已經(jīng)建立。 礎(chǔ)上進(jìn)行工藝驗(yàn)證和質(zhì)量控制方法的驗(yàn)證，即模擬性生產(chǎn)及試生產(chǎn) 的驗(yàn)證。檢驗(yàn)與質(zhì)量相關(guān)的各種參數(shù)、措施、儀表、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等的適用性和可靠性，確認(rèn)按規(guī) 定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠要求，確認(rèn)工藝是有效的、可重現(xiàn)的，為商業(yè)性生產(chǎn)做最后的準(zhǔn)備。 3. 廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備概述 根據(jù)小容量注射劑車(chē)間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對(duì)廠房及空調(diào)凈化潔凈度的要求，設(shè)立了空調(diào)凈化系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)凈化級(jí)別為 C 級(jí)，送風(fēng)量為 53930m3/h。空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備主要由制冷機(jī)、水泵、冷卻塔、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、過(guò)濾器、加熱器、表冷器 、風(fēng)機(jī)、消音器、風(fēng)管等組成。其中過(guò)濾器包括初過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器。風(fēng)機(jī)包括送風(fēng)機(jī)、回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備對(duì)空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾、冷卻 (加熱 )、加濕 (除濕 )使?jié)崈魪S房達(dá)到 GMP及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝所需預(yù)定的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度等需求。 小容量注射劑車(chē)間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 5/共 77頁(yè) 修訂版 )要求對(duì)潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行前確認(rèn)與驗(yàn)證，以證明該廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備滿(mǎn)足小容量注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 及 GMP的要求，本次確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，由驗(yàn)證工作小組成員完成此次確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施工作。 ： ： 潔凈級(jí)別為 C 級(jí)和 C 級(jí)背景下局部 A級(jí)。潔凈區(qū)凈化面積為 ㎡，其中 C級(jí)背景下局部 A級(jí)凈化面積為 。 ： 設(shè)計(jì)凈化級(jí)別： C 級(jí) a. 額定熱量： 395kw/h ： 485kw/h c. 額定送風(fēng)量： 53930 m3/h d. 全風(fēng)壓： 1355～ 1243Pa E. 額定新風(fēng)量： 21570 m3/h f. 額定回風(fēng)量： 32360 m3/h G. 送風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速： 1500轉(zhuǎn) /分 H. 送風(fēng)電機(jī)功率： 55KW I. 臭氧發(fā)生量 80g/h 4. 小容量注射劑車(chē)間廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗(yàn)證范圍 GMP設(shè)計(jì) 要求的確認(rèn)（廠房滿(mǎn)足前述設(shè)計(jì)要求的確認(rèn)）。（ DQ） GMP廠房過(guò)程中首先要進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。 PQ 是通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)文件、圖紙的檢査，確認(rèn)是否符合 GMP 和設(shè)計(jì)規(guī)范對(duì)廠房 建筑和空調(diào)凈化技術(shù)的要求。 ，確認(rèn)設(shè)計(jì)要求是否達(dá)到。 （ 1）生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和潔凈度級(jí)別。 （ 2）不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離，不得相互妨礙。 . 潔 污分流、人物分流不可忽視 （ 1）對(duì)一幢潔凈廠房來(lái)說(shuō)，人、物必須分門(mén)而入。 （ 2）工藝布置應(yīng)盡量避免人、物交叉往返。 （ 3）室內(nèi)只放有關(guān)物料，不作非操作區(qū)人、物通道。 空調(diào)凈