【正文】 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 12/共 77頁(yè) 附表 12 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 10/共 77頁(yè) 本表由施工單位填寫(xiě)并保存。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 8/共 77頁(yè) 本表由施工單位填寫(xiě)并保存。 10．建議再驗(yàn)證 (確認(rèn) )周期： ； ,進(jìn)行再確認(rèn)； ,發(fā)生飄移時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)； ，進(jìn)行再確認(rèn)； (列出所有需附在該方案后的所有文件、數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)。 表 747 靜壓差測(cè)試表 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 9/共 77頁(yè) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 2/共 77頁(yè) 表 748 （第 2頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 3/共 77頁(yè) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 4/共 77頁(yè) 表 749 （第 2頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 7410 （第 1頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 7410 自?xún)?(潔凈度 )時(shí)間測(cè)試記錄（第 2頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 748 （第 1頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 748 （第 2頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 7411 性能確認(rèn)評(píng)價(jià) 驗(yàn)證完成后，由驗(yàn)證專(zhuān)業(yè)小組成員對(duì)驗(yàn)證情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （ 2）測(cè)定頻次：從系統(tǒng)開(kāi)啟后，每 15分鐘測(cè)定一次，測(cè)定二次后，再每十分鐘測(cè)定一次。m 的塵粒數(shù)，測(cè)定塵埃粒子數(shù)從系統(tǒng)開(kāi)啟到符合 C 級(jí)凈化范圍 (≥的塵粒數(shù) ≤352020粒 / m3,≥ 5181。在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)菌中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈區(qū)表 746 潔凈區(qū)潔凈度合格標(biāo)準(zhǔn) (5) 沉降菌、浮游菌檢測(cè)記錄（見(jiàn)表 748） ：在空調(diào)凈化系統(tǒng)各項(xiàng)中性能測(cè)試合格后，檢測(cè)系統(tǒng)的自?xún)魰r(shí)間 (即從系統(tǒng)開(kāi)啟到符合凈化級(jí)別要求所需的時(shí)間 )。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 6/共 77頁(yè) （ 3）潔凈度懸浮粒子可接受標(biāo)準(zhǔn) （ 4）懸浮粒子檢測(cè)記錄（見(jiàn)表 748） C 級(jí)動(dòng)態(tài)沉降菌落數(shù)測(cè)定： 通過(guò)微生物的測(cè)定，確認(rèn)潔凈室的潔凈度。一般對(duì)于高效過(guò)濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，在工作區(qū)域設(shè)置采樣點(diǎn)。 （ 1）測(cè)試方法：使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器按潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程進(jìn)行。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。 . 性能確認(rèn)檢測(cè)設(shè)備或工具確認(rèn) 檢查審核檢測(cè)設(shè)備或工具、各類(lèi)證書(shū)或合格證， 檢測(cè)設(shè)備或工具檢查確認(rèn)表 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 4/共 77頁(yè) 性能確認(rèn)人員 ： 潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，以便在測(cè)定時(shí) 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 5/共 77頁(yè) 調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)運(yùn)行過(guò)程中各參數(shù)均在合格范圍 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行檢查記錄表 （ 2）運(yùn)行確認(rèn)記錄 （ 3）高效過(guò)濾器泄漏檢查記錄表（見(jiàn)表 737） （ 4）風(fēng)量測(cè)試記錄表（見(jiàn)表 738） （ 5）溫度、相對(duì)濕度、照度與噪聲測(cè)試記錄（見(jiàn)表 739） （ 6）潔凈區(qū)風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)試記錄表（見(jiàn)表 7310） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 737 高效過(guò)濾器泄漏檢查記錄（第 1頁(yè) /共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 2/共 77頁(yè) 表 737 高效過(guò)濾器泄漏檢查記錄（第 2頁(yè) /共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 3/共 77頁(yè) 表 738. 風(fēng)量測(cè)試記錄表（第 1頁(yè) /共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 4/共 77頁(yè) 表 738： 風(fēng)量測(cè)試記錄表（第2頁(yè) /共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 5/共 77頁(yè) 表 739 （第 1頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 6/共 77頁(yè) 表 739 溫度、相對(duì)濕度、照度與噪音測(cè)試記錄（第 2頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 7310 潔凈區(qū)風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)試記錄表 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) . 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 2/共 77頁(yè) 在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施 ，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。