【正文】 28 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備材料確認(rèn)記錄 表 729 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備材料確認(rèn)評(píng)價(jià) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 27/共 77頁(yè) 表 7210 公用介質(zhì)驗(yàn)證確認(rèn)人員 表 7211 公用介質(zhì)驗(yàn)證記錄 潔凈室高效過(guò)濾器送風(fēng)口安裝完畢后，應(yīng)對(duì)其全部風(fēng)口進(jìn)行邊框和濾芯的掃描檢漏，確認(rèn)無(wú)漏，或堵漏后再檢無(wú)漏。零泄漏排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口安裝前應(yīng)對(duì)每一臺(tái)高效過(guò)濾器進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏，確認(rèn)無(wú)漏后安裝，安裝后不再進(jìn)行掃描檢漏。非零泄漏排風(fēng)高效過(guò)濾器風(fēng)口安裝后應(yīng)進(jìn)行邊框與濾芯的掃描檢漏。 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)檢查 . 設(shè)備安裝確認(rèn)檢查人員 表 729 設(shè)備安裝確認(rèn)檢查人員 . 設(shè)備系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄 表 7210 設(shè)備系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄 . 偏差處理與報(bào)告 在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。 （ OQ） 運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)機(jī)組傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分運(yùn)行正常，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)合格等， 確認(rèn)檢測(cè)儀器合格，校驗(yàn)證書齊備，確認(rèn)潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、壓差、噪聲、照度和自凈時(shí)間符合要求， 在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)必須開啟，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。 整理使用手冊(cè)，操作規(guī)程等技術(shù)資料，歸檔保存?？諝鈨艋到y(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)是要證明空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行能否持續(xù)保持產(chǎn)品 生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量要求而進(jìn)行的運(yùn)行確認(rèn)試驗(yàn)。 運(yùn)行確認(rèn)的主要 合格標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的校驗(yàn)合格、時(shí)間在有效期 檢驗(yàn)儀器儀表校正檢查表 . 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)人員 （ 1）文件確認(rèn)：確認(rèn)資料完整、準(zhǔn)確，能夠指導(dǎo)操作與維護(hù)。 檢查審核相關(guān)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程等完整，內(nèi)容準(zhǔn)確， QA 審核，已批準(zhǔn)生效，能夠指導(dǎo) 操作、維護(hù)及查找排除故障等。 （ 2）運(yùn)行確認(rèn)工作程序 （ 1）空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行檢查確認(rèn) 按照空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，連續(xù)運(yùn)行 10h。開機(jī)運(yùn)行 30mi后，每小時(shí)進(jìn)行觀察并記錄。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)運(yùn)行過(guò)程中各參數(shù)均在合格范圍 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行檢查記錄表 （ 2）運(yùn)行確認(rèn)記錄 （ 3）高效過(guò)濾器泄漏檢查記錄表（見表 737） （ 4）風(fēng)量測(cè)試記錄表（見表 738） （ 5）溫度、相對(duì)濕度、照度與噪聲測(cè)試記錄（見表 739） （ 6）潔凈區(qū)風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)試記錄表（見表 7310） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 737 高效過(guò)濾器泄漏檢查記錄（第 1頁(yè) /共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 2/共 77頁(yè) 表 737 高效過(guò)濾器泄漏檢查記錄（第 2頁(yè) /共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 3/共 77頁(yè) 表 738. 風(fēng)量測(cè)試記錄表（第 1頁(yè) /共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 4/共 77頁(yè) 表 738： 風(fēng)量測(cè)試記錄表（第2頁(yè) /共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 5/共 77頁(yè) 表 739 （第 1頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 6/共 77頁(yè) 表 739 溫度、相對(duì)濕度、照度與噪音測(cè)試記錄（第 2頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 7310 潔凈區(qū)風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)試記錄表 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) . 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 2/共 77頁(yè) 在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施 ，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。 表 7313 偏差處理與報(bào)告單 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 3/共 77頁(yè) 性能確認(rèn)（ PQ） ： 確認(rèn)各操作間符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌藥品附錄中潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別。確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求。 ：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》及其附錄（ 2020年版）、《藥品 GMP指南》（ 2020年版）等。 . 性能確認(rèn)檢測(cè)設(shè)備或工具確認(rèn) 檢查審核檢測(cè)設(shè)備或工具、各類證書或合格證， 檢測(cè)設(shè)備或工具檢查確認(rèn)表 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 4/共 77頁(yè) 性能確認(rèn)人員 ： 潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，以便在測(cè)定時(shí) 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 5/共 77頁(yè) 調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。通過(guò)懸浮粒子的測(cè)定，確認(rèn)潔凈室的潔凈度。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。 懸浮粒子的測(cè)定：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗(yàn)證時(shí)采用靜態(tài)測(cè)