【正文】 ，不得有明 顯松軟晃動現(xiàn)象。寒冷地區(qū)空調(diào)器 (箱 )或新風(fēng)空調(diào)器 (箱 )入口必須有預(yù)熱器。消聲器支架應(yīng)單獨設(shè)置 。消聲器一節(jié)應(yīng)不小于 900mm。不得以柔性短管作為找平的連接管或變徑管。有結(jié)露可能的一定要換成雙層或帶保溫的結(jié)構(gòu)。外表不得結(jié)露，當(dāng)有此可能時應(yīng)改為雙層短管。密封墊如涂涂料一定要換掉 。 ⑤ 風(fēng)管法蘭之間均應(yīng)有密封墊，密封墊材料宜為開孔且閉孔的彈性材料，嚴(yán)禁采用橡膠、乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵、易老化的材料。 ② 風(fēng)管應(yīng)有足夠內(nèi)徑 ,控制風(fēng)速范圍：總管 6—10 m/s 無風(fēng)口支管或干管 4? 6 m/s 有風(fēng)口支管或干管 2? 5 m/s ③ 不應(yīng)從總管上開口接支管，總管上的支管應(yīng)通過放樣制作成三通或四通整體結(jié)構(gòu) ,轉(zhuǎn) 接處應(yīng)為圓弧或斜角過渡。粗效過濾器、中效過濾器；為提高進氣質(zhì)量 ,延長空調(diào)部件和高效過濾器壽命，避免管道積塵，宜再加設(shè)高中效過濾器，或亞高效過濾器。 ⑤ 新風(fēng)過濾裝置應(yīng)安裝于新風(fēng)口部，之前不宜留有水平管道，最外端應(yīng)有金屬防蟲濾網(wǎng)。安裝閥門是為了保證在系統(tǒng)停止運行 時減少室外空氣對系統(tǒng)內(nèi)的污染。屋頂上的新風(fēng)口應(yīng)高出屋頂 1 m以上。 （ 1）新風(fēng)系統(tǒng) ① 新風(fēng)口底部應(yīng)離地不少于 3 m 不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面，四周加以格柵圍擋，經(jīng)常清潔。 (IQ) . 安裝確認一般 安裝確認一般 安裝確認工作程序 . 安裝確認 （ 1）凈化空調(diào)系統(tǒng)施工、安裝文件必須齊全： （ 2）要有開工、竣工報告和竣工驗收單； （ 3）要有一套施工安裝記錄； （ 4）要有主要材料、設(shè)備、儀表的出廠合格證書或檢驗文件； （ 5）要有竣工圖紙，設(shè)計變更文件齊全，會簽要齊備； （ 6） 附表： 、 、 驗記錄、 、 （強度嚴(yán)密性）試驗記錄、 管系統(tǒng)吹（沖）洗（脫脂）記錄、 、 驗記錄、 、 、 。 （ 3）設(shè)備聯(lián)鎖與自動保護的安全性。 . 必須滿足的特殊要求 （ 1）獨立系統(tǒng)的要求 （ 2）正、負壓的要求 （ 3）全新風(fēng)的要求 （ 4）排風(fēng)必須處理的要求 （ 1）監(jiān)控參數(shù)的檢測與顯示。 （ 4）不同樓層分區(qū)的需要。 （ 2）不同品 種、不同劑型的特點。 、物帶進潔凈區(qū)的污染 （ 1）人凈設(shè)施必須是連續(xù)的，中間不得為非潔凈用房隔斷； （ 2）必須在潔凈區(qū)外側(cè)設(shè)立物料進入時清除外包裝和消毒的操作間； （ 3）中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品應(yīng)設(shè)有一定潔凈度級別的儲存間； （ 4）傳輸設(shè)備穿越潔凈室必須符合規(guī)定。 （ 5）必要的緩沖設(shè)施不可少。 （ 3）室內(nèi)只放有關(guān)物料，不作非操作區(qū)人、物通道。 . 潔 污分流、人物分流不可忽視 （ 1）對一幢潔凈廠房來說，人、物必須分門而入。 （ 1）生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和潔凈度級別。 PQ 是通過對設(shè)計文件、圖紙的檢査，確認是否符合 GMP 和設(shè)計規(guī)范對廠房 建筑和空調(diào)凈化技術(shù)的要求。 ： 設(shè)計凈化級別： C 級 a. 額定熱量： 395kw/h ： 485kw/h c. 額定送風(fēng)量： 53930 m3/h d. 全風(fēng)壓： 1355～ 1243Pa E. 額定新風(fēng)量： 21570 m3/h f. 額定回風(fēng)量： 32360 m3/h G. 送風(fēng)機轉(zhuǎn)速： 1500轉(zhuǎn) /分 H. 送風(fēng)電機功率： 55KW I. 臭氧發(fā)生量 80g/h 4. 小容量注射劑車間廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗證范圍 GMP設(shè)計 要求的確認（廠房滿足前述設(shè)計要求的確認）。 ： ： 潔凈級別為 C 級和 C 級背景下局部 A級。空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備對空氣經(jīng)過過濾、冷卻 (加熱 )、加濕 (除濕 )使?jié)崈魪S房達到 GMP及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝所需預(yù)定的溫度、相對濕度、潔凈度等需求。其中過濾器包括初過濾器、中效過濾器、高效過濾器。 3. 廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備概述 根據(jù)小容量注射劑車間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對廠房及空調(diào)凈化潔凈度的要求，設(shè)立了空調(diào)凈化系統(tǒng)，其設(shè)計凈化級別為 C 級，送風(fēng)量為 53930m3/h。 礎(chǔ)上進行工藝驗證和質(zhì)量控制方法的驗證，即模擬性生產(chǎn)及試生產(chǎn) 的驗證。 (即設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認 )小容量注射劑廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備有效地證明廠房及空調(diào)凈化的符合生產(chǎn)環(huán)境要求的溫度、照度、壓差、懸浮粒子和沉降菌等符合 GMP要求。 GMP的要求。XX生物化學(xué)有限公司 小容量注射劑車間 廠房與凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備 驗證方案 二 ○一二年 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 1/共 77頁 安徽 XX生物化學(xué)有限公司 驗證方案審批表 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 2/共 77頁 驗證偏差報告審批表 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 3/共 77頁 小容量注射劑車間 廠房與凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備驗證方案目錄 1. 驗證的概念 1 2. 驗證目的 1 3. 廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備概述 1 4．小容量注射劑車間廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗證范圍 1 GMP設(shè)計要求的確認（ DQ） 2 (IQ) 3 （ OQ） 7 （ PQ) 9 11 12 12 、排風(fēng)系統(tǒng) 12 13 13 13 、相對濕度評定標(biāo)準(zhǔn) 15 15 . 照度控制標(biāo)準(zhǔn) : 15 . 潔凈室內(nèi)浮游菌和沉降菌的各點平均值應(yīng)符合 GMP要求 15 16 16 16 （ DQ） 16 (IQ) 17 （ OQ） 29 性能確認（ PQ）