【正文】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有 效措施及時處理和反饋，并做好記錄，及時通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力 、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)； ； 。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 (6)無完好外包裝的， 每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗； (7)銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理； ，內(nèi)容包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容； ： (1)處理銷后退回產(chǎn)品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄； (2)對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方 可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄； (3)退回產(chǎn)品實物與原記錄信息不符，或退回產(chǎn)品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕產(chǎn)品退回操作； (4)系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。 根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨； (3)對于不能提供文 件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理； (4)驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。 十五、售后管理 36 178 *11301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安 全。 177 11101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā) 生體外診斷試劑盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 176 11001 委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時 間過長影響體外診斷試劑質(zhì)量。 175 11902 委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、體外診斷試劑件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、體外診斷試劑件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 企業(yè)運輸體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。 174 11901 企業(yè)運輸體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì) 量追溯。 173 10801 企業(yè)委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確質(zhì) 量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 172 *10701 企業(yè)委托其他單位運輸體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)對承運方的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 171 10402 運輸過程中，產(chǎn)品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑， 防止對試劑質(zhì)量造成影響。 170 *10401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的溫度控制要求，在運輸過程中采取 必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 34 十四、運輸與配送 169 10001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的體外診斷試劑質(zhì)量與安全。 168 09902 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定 溫度后方可裝車。 167 09901 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng) 的溫度要求。 166 *09801 體外診斷試劑出庫時應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)出庫專用章原印 章的隨貨同行單（票）。 165 09501 體外診斷試劑出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 164 *09402 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門或人員處 理： ，并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，不得出庫： (1)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； 33 （一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； (2)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； (3)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符； (4)藥品已超過有效期； (5)其他異常情況的藥品； （三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符； （四）已超過有效期； （五）其他異常情況。 十三、出庫 163 *09401 體外診斷試劑出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。 ，計算機系統(tǒng)自動生成銷售記錄； 162 09201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括試劑名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 161 **09101 企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到 票、賬、貨、款一致 。 ，對購貨單位采購人員及提貨人員的合法資格進行審核，經(jīng)批準后方可銷售。盤點差異的調(diào)查、確認和處理應(yīng)有記錄。 159 08801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存產(chǎn)品定期盤點，做到賬、貨相符。 158 08704 對不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措 施。 157 *08703 不合格產(chǎn)品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 156 08702 對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場 所，并有效隔離，不得銷售。 。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存產(chǎn)品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有 效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 （至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告； 、改進與預(yù)防措施等。 養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)及時通知質(zhì)量管理部門處理。 養(yǎng)護制度中應(yīng)明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長、藥監(jiān)部門重 點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。 ，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護； ，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并準確記錄。 ，養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準范圍內(nèi)； ，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，并將檢查的情況如實記錄。 ； 業(yè)行為給予糾正，并督促改進。 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量特性等對體外診斷試劑進行養(yǎng)護。 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 應(yīng)采用人員登記、門禁系統(tǒng)等方式對庫房進出人員實行可控管理，未經(jīng)批準的人員不得進入儲 存作業(yè)區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥 。 儲存體外診斷試劑的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。 ，且藥品與非藥品、外用 藥與其他藥品分開存放； 、冷凍藥品拆零作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成； ，自動提示零貨藥品相應(yīng)的儲存庫區(qū)。 體外診斷試劑按批號堆碼，不同批號的體外診斷試劑不得混垛。 應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標(biāo)示要求搬運和堆碼，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損包裝。 ，應(yīng)將藥品儲存于陽光不能直射的地方； 、除濕機、換氣扇等對庫房進行通風(fēng)、防潮處理； 、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房。 ，體外診斷試劑儲存應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理； ：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，采購來貨待驗、銷后退回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的要求儲存體外診斷試劑。 ，應(yīng)當(dāng)及時入庫； ，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄； ，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理； ,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。 驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 、銷后退回兩種情形； 、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格 數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容； ，對照產(chǎn)品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。 檢查 驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)識， 對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。 從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3個最小包裝進行檢查； 、污染、滲液、封條損壞等包裝異常 以及零貨、拼箱 的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； 28 2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50 件的按 50 件計。 131 *07701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨體外診斷試劑進行 逐批抽樣驗收。 、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件進行檢查、核對； 2..藥品驗收應(yīng)查驗同批號的檢驗報告書。 ； 、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)驗收。 ，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員； 。 127 *07401 冷藏、冷凍體外診斷試劑到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及 1. 冷藏、冷凍 體外診斷試劑 到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查 27 運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 126 07302 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、試劑名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、批號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章。 (2)對于隨貨同行單（票）與采購記錄、產(chǎn)品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng) 按照采購制度 由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨 。 (2)隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理； （票）核對產(chǎn)品實物。 (4)要逐一核對承運方式、承運 單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 ，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查： (1)檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理 (2)根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的， 26 應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理 。 1..企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求 ，對采購來貨、銷后退回產(chǎn)品逐批進行收貨、驗收； 、劣產(chǎn)品的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理部門； ，明確待驗產(chǎn)品的驗收時限，待驗產(chǎn)品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收； ，防止對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 應(yīng)當(dāng)建立 質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案， 包括評審計劃、評審記錄、評審報告等。 （質(zhì)量評價）管理制度，對質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質(zhì)量； 、質(zhì)量管理、銷售、儲運等部門共同對藥品采購質(zhì)量進行評審，并保留相關(guān)記 錄； ，至少一年評審一次； ：收貨、拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗、供貨單位質(zhì)量信譽等及確定供貨單位的建議、改進辦法等內(nèi)容，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。 ； ，系統(tǒng)自動生成采購記錄； ：體外診斷試劑名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。 發(fā)票應(yīng)按照《中華人民共和國發(fā)票管理辦法》的規(guī)定保存。 采購體外診斷試劑應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。 （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準等有關(guān)要 求； （五）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 （三）供 貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 ，核實首營企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》資質(zhì)材料的真實性，并建立記錄。 應(yīng) 當(dāng) 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，一般一年一簽 ,保證其有效性。 當(dāng) 按供貨單位資格審核制度，對供貨 單位的合法資格進行審核、批準； 當(dāng) 按產(chǎn)品采購及質(zhì)量評審管理制度，對所購入藥品的合法性進行審核、批準； 當(dāng) 按供貨單位銷售人員資格審核制度，對供貨單位銷售人員的合法資格進行審核。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理； （ 1）采用安全、可靠的方式存儲、備份； （ 2）按日備份數(shù)據(jù)； （ 3）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 ，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成； ，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。