【正文】 ，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事本崗位工作。 從事 售后服務(wù)的 的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放 檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 的復(fù)印件，原件備查。 從事銷售、儲(chǔ)存工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放高中以上學(xué)歷證書的復(fù)印件，原件備查。 從事采購工作的人員個(gè)人 檔案中應(yīng)當(dāng)存放 醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué) 等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查。 、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得在本企業(yè)之外兼職，工作時(shí)間內(nèi)應(yīng)在本企業(yè)履行崗位職責(zé)； 、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職其他業(yè)務(wù)工作； 、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員之間不得相互兼任。 個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放 檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 證書或者 具有相應(yīng)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 復(fù)印件，原件備查。 從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢 驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 1 人應(yīng)有主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及 3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查； 《規(guī)范》，在質(zhì)量管理工作中具備獨(dú) 立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題的能力。 1. 個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放 3年以上體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查； 。 明材料； 所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑管理的 的法律法規(guī)。 質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的要求； 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第 75條及其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)情形； 。 承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 企業(yè)教育、培訓(xùn)制度中應(yīng)當(dāng)規(guī)定質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 應(yīng)當(dāng)組織對(duì) 承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查并有記錄。 應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察并有記錄。 ； 。 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的報(bào)告，并建立相應(yīng)記錄 。 ； 。 、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全； 2. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批； 、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。 應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理履行以下職責(zé)： ； 核，并定期跟蹤檢查； ； 、更新、確認(rèn)生效及鎖定； ，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 。 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢，并有相應(yīng)記錄。 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣產(chǎn)品的報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。 或質(zhì)量管理人員 對(duì)不合格產(chǎn)品確認(rèn)的記錄； 或質(zhì)量管理人員 對(duì)不合格產(chǎn)品處理過程的監(jiān)督記錄。 外診斷試劑（ 藥品）的驗(yàn)收工作； 外診斷試劑（ 藥品）采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 外診斷試劑（ 藥品）經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)企業(yè)、第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門 或質(zhì)量管理人員 應(yīng)當(dāng)監(jiān)督被委托方的 外診斷試劑（ 藥品 ）驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?(黑食藥監(jiān)流通發(fā) [2021]125號(hào)）。 質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析 、處理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。 、購進(jìn)產(chǎn)品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并留存相關(guān)證明文件； 。 、編制計(jì)劃等； 、監(jiān)督記錄。 ； ：檢查內(nèi)容、被檢查部門或人員、檢查人員、結(jié)果、改進(jìn)措施等；記錄須由質(zhì)量管理部門人員填寫。 ； 、辦公設(shè)備； 。 ，應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作； ，不得在其他企業(yè)兼職或在本企業(yè)兼職 其他業(yè)務(wù)工作； 、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量裁決的權(quán)力。 ； 、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位和相互關(guān)系； ，與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 、崗位的質(zhì)量責(zé)任； 。 、購貨單位資格審核制度，對(duì)供貨單位、購貨單位質(zhì)量保 證能力和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，開展外部質(zhì)量審核，并明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形； 、購貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)記錄； ，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)地考察記錄。 、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施； 2. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有 關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能； ，保證文件符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際； ，對(duì)不合格人員及時(shí)調(diào)整和培訓(xùn)，使人員資質(zhì)和能力符合規(guī)范要求； ，及時(shí)對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行更新和改造。（ 8）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期換發(fā)； (9)其它與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容。 應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。定期內(nèi)審每年至少進(jìn)行一次。 應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量管理體系文件內(nèi)審制度要求組織內(nèi)審。 、部門和人員的設(shè)置應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)； ； 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)； 。 要求； ，并分別制定各個(gè)部門和崗位質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體、量化，可操作； ，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 7 *00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo) 和要求，并貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。 應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求對(duì)其予以控 制。 5 00502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 二、質(zhì)量管理體系 4 *00501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）相關(guān)要求建立質(zhì)量管理體系。 1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等證件齊全且有效； 2. 不得 為他人違法經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（藥品）提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等； 《藥品生產(chǎn)許可 證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)體外診斷試劑（藥品）； 4. 不得向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售體外診斷試劑（藥品）；知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)不得為其提供體外診斷試劑（藥品）； 、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。 《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建 設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔 2021〕 95 號(hào)）、《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔 2021〕 122 號(hào)）和《規(guī)范》要求，建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 1 附件 3 體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則 序號(hào) 條款號(hào) 指 導(dǎo) 原 則 檢 查 細(xì) 則 一、總則 1 **00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 《規(guī)范》和相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。 2 **00401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。 3 **00402 （藥品）采購來源，虛構(gòu)體外診斷試劑（藥品）銷售流向，篡改計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)， 2 （藥品）購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，體外診斷 試劑（藥品）購銷存記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為可追溯； 、法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。 應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量方針文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求予以控制； 6 00503 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 8 *00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng) ,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 3 9 *00801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施 的記錄。 10 00802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組 織開展內(nèi)審。關(guān)鍵要素包括：（ 1）經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；（ 2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；（ 3）倉庫新建 、改（擴(kuò)）建或地址變更；（ 4）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（ 5）質(zhì)量管理文件重大修訂；（ 6）工作流程發(fā)生重大改變；（ 7）因質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的 。 11 *00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 12 01101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 三、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé) 13 *01201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正 確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 14 *01301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織 機(jī)構(gòu)或者崗位 。 4 16 *01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，獨(dú)立 履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 17 *01601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員，有效開展 質(zhì)量管理工作。 18 01701 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行體外診斷試劑管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。 19 01702 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量 管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 20 *01703 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購 貨單位的合法性、購進(jìn)產(chǎn)品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 21 01704 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息 的收集和管理，并建立質(zhì)量檔案。 22 *01705 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)體外診斷試劑的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、在庫檢查、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 5 23 *01706 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格產(chǎn) 品的確認(rèn)，對(duì)不合格體產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 24 01707 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴 和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 25 01708 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣產(chǎn)品 的報(bào)告。 26 01709 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢。 27 *01710 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 28 *01711 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織對(duì)相關(guān)設(shè) 施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。 29 01712 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回 的管理。 6 30 01713 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良 反應(yīng)的報(bào)告。 31 *01714 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理 體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 32 01715 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織對(duì)供貨單 位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。 33 *01716 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托 運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 34 01717 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量 管理教育和培訓(xùn)。 35 01718 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng) 由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 四、人員與培訓(xùn) 36 01801 企業(yè)從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本指導(dǎo)原則規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 37 *01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專 業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微 ，原件備查； 7 生物、生物工程、化學(xué)等）知識(shí)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑管理的法律法規(guī)。 38 *02021 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等）大學(xué)本科以上學(xué)歷和3 年以上體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 39 **02101 企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少 1人為主 管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及 3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。 40 *02201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合資格要求的驗(yàn)收、售后服務(wù)等崗位人員。 1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合資格要求的驗(yàn)收、售后服務(wù)等崗位人員； 2. 驗(yàn)收人員個(gè)人檔案中應(yīng)