江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)gsp認證檢查評定標準-展示頁
2025-07-24 00:43本頁面
【正文】 陷。五、現(xiàn)場檢查認證時，檢查組應(yīng)對本標準所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出考核評定。三、本《標準》分八個部分： 一、管理職責(zé)； 二、人員與培訓(xùn)； 三、設(shè)施與設(shè)備； 四、進貨； 五、驗收； 六、儲存與養(yǎng)護；七、出庫與運輸；八、銷售與售后服務(wù)。江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）GSP認證檢查評定標準江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二○○七年十二月編 制 說 明一、為規(guī)范本省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP認證檢查，統(tǒng)一檢查標準，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》及《江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準細則》，特制定《江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）GSP認證檢查評定標準》（以下簡稱《標準》）。二、本《標準》適用于江西省轄區(qū)內(nèi)藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP認證檢查。四、本標準共96項，其中關(guān)鍵條款（條款前加“*”）34項，一般條款62項。凡全部達到項目內(nèi)容規(guī)定要求的，評定為合格項目；項目內(nèi)容不完整、不齊全的，評定為不合格項目。 一般缺陷項數(shù)缺陷率= 一般項目總數(shù)六、結(jié)果評定：項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷0≤10%通過ＧＳＰ認證01030%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查≤2≤10%≤210%不通過ＧＳＰ認證20≥30% 七、本《標準》由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組（員）、質(zhì)量驗收組（員）。0603企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)起草企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。0605企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營體外診斷試劑并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0607企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)體外診斷試劑的驗收。0609企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)質(zhì)量不合格體外診斷試劑的審核，對處理過程實施監(jiān)督。*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的體外診斷試劑驗收、養(yǎng)護等組織或人員。*0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量管理文件管理；內(nèi)部評審規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)規(guī)定；體外診斷試劑有效期管理；體外診斷試劑購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；不合格體外診斷試劑的管理；退貨體外診斷試劑管理；設(shè)施設(shè)備管理；人員健康狀況管理；計算機信息化管理；人員培訓(xùn)管理制度；投訴管理制度；體外診斷試劑產(chǎn)品索證制度；首營企業(yè)、首營品種審核制度等。0901企業(yè)應(yīng)定期按照本標準對實施情況進行內(nèi)部評審。*1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥
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