試談體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-展示頁(yè)
2025-07-24 03:30本頁(yè)面
【正文】 品藥品監(jiān)督管理局文件國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為加強(qiáng)體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，國(guó)家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 上述體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！ 「郊?．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 2．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序 3．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)審查表 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一章 機(jī)構(gòu)與人員 第一條 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形?！ 〉诙l 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷?！ 〉谒臈l 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度?！ 〉诙隆≈贫扰c管理 第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序?！ 。ǘ┵|(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。 第七條 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。 第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)
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