【正文】 5 相關(guān)文件 和 記錄 《 內(nèi)部審核程序 》 《 文件控制程序 》 《 糾正 與預(yù)防 措施》 。 評審取得預(yù)期效果的糾正措施，應(yīng)在管理體系的有關(guān)文件或規(guī)定中將原有構(gòu)成不合格原因的內(nèi)容予以修改。 生產(chǎn)技術(shù)科 在預(yù)防措施的實施過程中，應(yīng)進行協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，以確保實施。 在制定預(yù)防措施時應(yīng)充分權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本等因素。 預(yù)防措施的制定 針對潛在不合格的原因，責(zé)任部門應(yīng)制定預(yù)防措施，必要時實施預(yù)防措施計劃，詳細規(guī)定對策、實施方法、配合要求、完成時間、負責(zé)人等。 各部門注意從下列渠道收集潛在不合格信息 不 符合項 評審結(jié)果； 管理評審； 記錄、服務(wù)報告、顧客意見等。 若采取《糾正 與預(yù)防 措施報告》實施無效果時，應(yīng)向管理者代表反映，由管理者代表組織分析不合格原因，制定糾正措施，填寫《糾正 與預(yù)防 措施報告》并組織實施。 操作指標超出控制范圍，本公司規(guī)定不組織評審，直接由生產(chǎn)崗位操作人員確定調(diào)整工藝參數(shù)，實施糾正措施，按時填寫原始記錄。 當同一產(chǎn)品連續(xù)出現(xiàn)不合格時，由 質(zhì)檢科 填寫《糾正 與預(yù)防 措施報告》轉(zhuǎn)至 生產(chǎn)技術(shù)科 ，由 生產(chǎn)技術(shù)科 組織分析不合格原因，制定糾正措施，填寫《糾正 與預(yù)防 措施報告》并組織實施。 4 工作程序 糾正措施的控制范圍 當出現(xiàn)下列情況時，相關(guān)部門必須采取糾正措施： 符合 項時 各部門出現(xiàn)不 符合 項時 糾正措施 顧客對產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量投訴時，由 供銷部 經(jīng)理組織調(diào)查、分析不合格原因，制定糾正措施，填寫《糾正 與預(yù)防 措施報告》并組織實施。 各部門負責(zé)本部門存在的不合格原因調(diào)查，制定糾正措施并組織實施評價糾正措施。 供銷科 負責(zé)收集和管理顧客意見和產(chǎn)品不合格報告，以及過程或管理體系中不合格項和潛在問題的信息報告。 3 職責(zé) 生產(chǎn) 技術(shù)科 負責(zé)產(chǎn)品不合格原因的調(diào)查分析，提出糾正措施及要求，并對糾正措施的實施情況進行評價。 5 相關(guān) 文件 和 記錄 《 糾正 與預(yù)防 措施控制程序 》 《 采購控制程序 》 《 記錄控制程序 》 《 不合格報告 》 糾正 與 預(yù)防措施控制程序 （ ） 1 目的 通過對不合格和潛在的不合格采取糾正和預(yù)防措施，防止不合格再次發(fā)生，從而實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。 監(jiān)督管理 不合格品的責(zé)任部門根據(jù)發(fā)生的不合格，按《糾正 與 預(yù)防措施控制程序》確定并采取適宜的糾正預(yù)防措施，防止同類不合格品的再發(fā)生。 售后有異議成品的退貨 和原材料讓步接受 由 生產(chǎn)技術(shù)部進行處置，當 質(zhì)檢科 接到處置報告后，組織對處置后重新加工的產(chǎn)品進行檢驗 和驗證 。 不合格品的處置和檢驗 生產(chǎn) 技術(shù)科 或供銷部 接到 “ 不合格品處置 單 ” 后，按評審意見對不合格品進行處置，并做好處置記錄。 評審后將不合格品的處置方式填入 “ 不合格品報告單 ”的“評審意見”欄，送交處置部門，并做好評審記錄；對作 返料、返工、退貨或讓步接受 處置的，須經(jīng) 技術(shù)部 批準。 不合格品的評審 不合格品的評審由 生產(chǎn)技術(shù)科 室 組織 生產(chǎn) 負責(zé) 進行評審。 不合格中間產(chǎn)品的隔離 不合格品 由各生產(chǎn)車間 在《交接班記錄》上記錄 班次、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容。 最終產(chǎn)品的不合格 品信息應(yīng)分別傳遞至：相關(guān)生產(chǎn)車間 、 生產(chǎn) 技術(shù)部 、 供銷部 。 不合格品的信息傳遞 采購產(chǎn)品和最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗或驗證發(fā)現(xiàn)不合格后，應(yīng)出具 “ 不合格品處置單 ” ，不合格品信息傳遞如下： 采購產(chǎn)品的不合格信息應(yīng)分別傳遞至：供銷科 、 生產(chǎn) 技術(shù)科 。 3 職責(zé) 質(zhì)檢科 是 《 不 符合 個品 制程序 》 歸口管理部門 ； 質(zhì)檢科 負責(zé)不合格原料、 半成品、 成品的檢驗 并組織評審 ； 設(shè)備科 負責(zé)組織對進廠設(shè)備、備品、備件不合格 品 的評審 ； 4 工作程序 不合格品包括： ； ； 。 5 相關(guān)文件 和記錄 《不符合控制程序》 《記錄控制程序》 《取樣管理規(guī)定》 《留樣管理規(guī)定》 檢驗報告 單 不合格品 制程序 （ ） 1 目的 為有效控制產(chǎn)品不合格，防止不合格品的非 預(yù)期使用和交付；防止不 合 個品 的后續(xù)發(fā)生，特制定本程序。 對不合格的原材料、備品、備件及包裝材料，使用單位有權(quán)拒絕使用。 對于按規(guī)定采用驗證方式進行驗收的外購材料，一般采用如下方法： 驗證供方提交的分析驗證報告、產(chǎn)品質(zhì)量合格證 等，確認是否有效，檢驗結(jié)果是否符合質(zhì)量標準； 對連續(xù)長期供貨，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的供方，進廠時驗證原材料的規(guī)格等級，同時定期進行抽樣檢驗，以掌握進廠原材料的質(zhì)量穩(wěn)定情況。 檢驗 檢驗人員根據(jù)《檢驗計劃》規(guī)定的檢驗項目，依據(jù)檢驗標準或檢驗方法進行檢驗 ； 《 檢驗計劃》以外的檢驗頻次或項目，由要求檢驗的 部門填寫委托檢驗申請表，檢驗人員按檢驗標準或檢驗方法進行檢驗 ； 檢驗過程中出現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)停止檢驗，找出原因后重新檢驗 ； 、報告單由檢驗人員填寫，組長復(fù)核 ； 中間產(chǎn)品的項目由 檢驗人員檢驗填寫崗位原始記錄，并及時通知有關(guān)崗位人員 ； 原材料、成品檢驗結(jié)果按照《檢驗計劃》或產(chǎn)品標準進行判定 ； 部門 ； 《不 符合 控制程序》處理 ； ，經(jīng)分管負責(zé)人審核 ； 《檢驗計劃》規(guī)定的報送范圍進行傳遞。中間產(chǎn)品 的檢驗由檢驗人員按 規(guī)定執(zhí)行。 3 職責(zé) 質(zhì)檢科 負責(zé)檢驗計劃的制定，并報質(zhì)量副總審批 ； 質(zhì)檢科負責(zé)原材料、過程產(chǎn)品、成品的檢驗； 檢驗人員對承檢的檢驗數(shù)據(jù)負責(zé) ； 檢驗分管負責(zé)人負責(zé)檢驗報告的審核。 5 相關(guān)文件 和 記錄 《記錄控制程序》 年度內(nèi)部審核計劃 年度內(nèi)審方案 現(xiàn)場審核計劃 檢查表 會議簽到表 內(nèi)部審核報告 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 控制程序 （ ） 1 目的 為避免未經(jīng)檢驗或驗證不合格的原料投入使用或加工，避免不合格半成品轉(zhuǎn)入下道工序，確保只有符合規(guī)定要求的成品才能出廠，特制定本程序。 辦公室 實施的糾正措施由管理者代表跟蹤。糾正措施完成后，由內(nèi)審員對糾正措施的 有效性進行驗證，驗證結(jié)果填寫在“不 合格項報告”相應(yīng)記錄欄內(nèi)。實施過程中，因客觀原因影響計劃按期完成時，受審核方必須提前以書面形式提出調(diào)整申請，經(jīng) 辦公室 批準后，方可按調(diào)整后的計劃執(zhí)行，并報 辦公室 備案，否則仍按原計劃執(zhí)行。 糾正措施的 實施、跟蹤及驗證 受審核方根據(jù) “ 不合格項報告 ” 中不符合項事實陳述及整改要求，分析不符合原因，制定糾正措施，填寫在 “ 不合格項報告 ” 中。審核報告的主要內(nèi)容有：審核計劃的實施情況、不符合項分析（包括涉及的部門、要素編制