【正文】 5 質(zhì)量記錄 糾正措施和預(yù)防措施處理單 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 5 。 預(yù)防措施以及實施的記錄由主管部門保存。 預(yù)防措施跟蹤和驗證 涉及生產(chǎn)中潛在不合格品 的預(yù)防措施實施完畢后，由生技辦負責組織。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 36 預(yù)防措施的實施 涉及生產(chǎn)過程中潛在不合格品的預(yù)防措施由 生技辦 負責實施。 對潛在的不合格應(yīng)分析產(chǎn)生的原因。 生技辦對生產(chǎn)加工中出現(xiàn)不合格品進行調(diào)查分析，制定預(yù)防措施。 生技 辦 對生產(chǎn)技術(shù)、工藝規(guī)程等方面進行調(diào)查分析，以確定潛在的不合格項。 根據(jù)內(nèi)、外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果、顧客抱怨等資料收集信息，并進行分析、整理、找出質(zhì)量體系中潛在問題。 各責任部門 負責各自 預(yù)防措施的制定與實施。 3 職責 生技辦負責對 潛在 不合格品 預(yù)防 措施的管理 和驗證。 5 相關(guān) /支持性文件 《不合格品控制程序》 6 質(zhì)量記錄 糾正措施和預(yù)防措施處理單 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 5 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 35 預(yù)防措施控制程序 SLBY/CX1420xx 1 目的 制定 與實施預(yù)防措施，是為了消除產(chǎn)生不合格的潛在原因，防止不合格的產(chǎn)生。 對實施糾正措施所涉及某些文件的更改，應(yīng)執(zhí)行公司《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 生技辦應(yīng)保存糾正措施及實施結(jié)果的記錄，填寫《糾正措施和預(yù)防措施處理單》。 由責任部門針對不合格品的原因制定糾正措施： a）糾正措施制定后需經(jīng) 總經(jīng)理 審批； b）糾正措施 中應(yīng)同時有實施時間的期限規(guī)定。 生技部和生技辦應(yīng)識別和評審以上發(fā)生的不合格項，并確定是否制定糾正措施： a）對重復(fù)出現(xiàn)的不合格品、質(zhì)量事故均應(yīng)制定糾正措施； b）對質(zhì)量管理體系中出現(xiàn)的不合格應(yīng)制定糾正措施。 4 工作程序 評審不合格 不合格包括不合格品和不合格項。 生技部 負責對質(zhì)量管理體系運行過程中出現(xiàn)的不合格項糾正措施的管理和驗證。 2 范圍 本程序使用于產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)過程及質(zhì)量體系運行過程中需采取的糾正措施的控制。如：定期對不合格品信息進行統(tǒng)計分析等。 交付后不合格品的處理 在交付后和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司仍有責任采取適當措施解決問題，這些措施應(yīng)與不合格品給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應(yīng)，如按造成的損失和影響程度負責 召回、 退貨甚至 索 賠等。 不合格品的評審處置 a）對于出現(xiàn)的不合格品，質(zhì)檢員填寫《不合格品評審記錄》中相關(guān)內(nèi)容后報生產(chǎn)技術(shù)辦公室，由生產(chǎn)技術(shù)辦公室作出處置決定后，填寫《不合格品評審記錄》。 4 工作程序 不合格原材料的控制 原材料經(jīng)檢驗為不合格時，由倉庫保管員將不合格品置于 “不合格區(qū) ”，并做好標識； 購進的原材料在進貨驗證時中發(fā)現(xiàn)不合格時由 采購部辦 理退貨或換貨，按《采購控制程序》執(zhí)行； 如在投入生產(chǎn)使用中發(fā)現(xiàn)原材料不合格時，由生技辦及時報告 采購部 ， 采購部 負責組織評審，填寫《不合格品評審記錄》，決定處置意見； 原材料不合格的處置的方式有： “退貨 ”、 “換貨 ”； 采購部 負責辦理原材料不合格品 的 “退貨 ”、 “換貨 ”事宜，并跟蹤供方糾正措施的落實情況，存入供方檔案。 3 職責 生技 辦 是本程序的歸口管理部門，負責組織對進貨檢驗、 工序檢驗、 最終檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品進標識 、 評審 和處置 。 5 相關(guān) /支持性文件 《不合格品控制程序》 《 采購材料 檢驗 規(guī)程 》 產(chǎn)品標準 6 質(zhì)量記錄 原輔料 驗證記錄 工序、成 品檢驗報告 不合格品評審記錄 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀 態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 31 不合格品控制程序 SLBY/CX1220xx 1 目的 為了確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得以識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付，特制定本程序。具體執(zhí)行本手冊第 節(jié)《不合格品控制程序》。 c）檢驗員根據(jù)檢驗結(jié)果填寫《產(chǎn)品檢驗報告》，檢驗合格的加蓋 “合格 ”印章，對判定為不合格的產(chǎn)品，要寫明不合格項目，并判定不合格類 型（嚴重、一般）。 成品 檢驗： a） 成品 的檢驗和試驗應(yīng)在所有工序檢驗完成后進行。 d）對判定 “不合格 ”的 工序 ，不得 轉(zhuǎn)序 或交付，并填寫《不合格品評審記錄》，交生技辦進行處置。 b） 生技辦 根據(jù)《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 規(guī)程 》 、產(chǎn)品標準及顧客要求等進行檢驗，并記錄其各項目結(jié)果。必要時，公司委托具有一定能力的專職檢測機構(gòu)對原材料的成份、性能進行檢測，公司檢驗員將檢測結(jié)果與標準值進行比較，合格的，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，驗證不合格時，由檢驗人員在物資上掛 “不合格 ”標簽，執(zhí)行本手冊第 節(jié)《不合格品控制程序》。 進貨檢驗： a）對購進的各類物資，倉庫保管員核對送貨單，確認品名、規(guī)格、數(shù)量無誤，包裝無損后放置在待檢區(qū)，填寫《進貨驗證記錄》中相應(yīng)的欄目后交給 生技辦 檢驗人員。 返工品必須復(fù)檢。 4 工作程序 檢驗和試驗要求 檢驗人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，合格后，經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)方可上崗。 采購部配合實施原材料檢驗。 2 適用范圍 適用于采購產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。 保存內(nèi)審核記錄 將重要內(nèi)審信息提交管理評審。 由生技部確定專人驗證或跟蹤。 g）審核組長確定審核報告的發(fā)放范圍并及時發(fā)布。 編寫審核報告 審核組長編寫審核報告，由內(nèi)審核小組討論通過。 b）審核員在審核中發(fā)現(xiàn)問題時，可以當面交換意見，也可讓受審核方負責人確認后填寫《不符合報告》和填寫觀察問題報告。其主要內(nèi)容如下： DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 27 b） 審核組長介紹審核的目的和審核組人員概況； c）審核組長介紹審核范圍、依據(jù)、要求、方法和方案； d）確認審核所需要的資源（陪同人員、車輛、有關(guān)文件、資料等）。 受審核部門接到《內(nèi)審實施計劃》后，要組織學(xué)習(xí)，做好迎審準備，對其有異議的可在兩天前通知審核組，經(jīng)協(xié)商后修定計劃； 受審核部門要確定陪同人員配合審核組。 制定具體的內(nèi)審計劃由內(nèi)審組長或組員編制，管理者代表審批并分發(fā)給審核員和受審部門。其內(nèi)容如下： 審核目的和范圍； 審核依據(jù)； 審核人員的安排； 審核時間及內(nèi)容安排； 審核頻次； 審核重點要考慮審核過程區(qū)域狀況和重要性及以往審核結(jié)果； 審核計劃的編制人、批準人、日期。 在特殊情況下可增加頻次： DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 26 a）公司的內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)出現(xiàn)大的變動； b）出現(xiàn)大的質(zhì)量事故； c）初審，監(jiān)督審核和復(fù)評前； 組建內(nèi)審核組 管理者代表選用符合規(guī)定要求的審核員組成內(nèi) 審核組，并確定審核組長。 4 工作程序 過程確定： 確定內(nèi)審周期 組建內(nèi)審核組 編制內(nèi)審計劃 內(nèi)審核準備 現(xiàn)場審核 保編寫審核報告 糾正措施制定、跟蹤驗證 確定內(nèi)審核周期 管理者代表確定內(nèi)審核周期。 對受審核方采取的糾正措施進行認可，并驗證實施效果。 審核員職責 負責分工的現(xiàn)場審核任務(wù)，并向受審核方傳達審核要求。 組織現(xiàn)場審 核，控制審核進度，向受審核方及時報告不合格項和審核情況，并向管理者代表和總經(jīng)理匯報審核過程中遇到的主要問題。 各部門 配合內(nèi)審核的實施，制定糾正措施。 生技部為內(nèi)部審核的主管部門，具體負責制定年度內(nèi)審核計劃和日常管理工作。 2 范圍 適用于公司內(nèi)部審核。 服務(wù)信息的管理 a） 市場部 負責登記和認真處理顧客的來電、來訪，填寫《顧客信息反饋表》，熱情接待顧客來訪，及時為顧客處理產(chǎn)品質(zhì)量問題； b）定期 對顧客訪問，了解產(chǎn)品使用情況，聽取使用問題、建議與改進要求； c）根據(jù)顧客來電、來函和來訪及投訴信息，對產(chǎn)品使用信息進行分析，并傳遞到相關(guān)部門。 市場部 根據(jù)顧客提出的質(zhì)量問題進行分析，找出原因，確定處理的有關(guān)問題和方法。對顧客提出的產(chǎn)品質(zhì)量方面的需求，應(yīng)填寫《顧客信息反饋表》，內(nèi)容包括：顧客 名稱、地址、聯(lián)系人、電話（電傳）、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、質(zhì)量問題等。 服務(wù)程序 根據(jù)顧客的需要或雙方的協(xié)議， 市場部 應(yīng)對顧客及有關(guān)人員進行產(chǎn)品介紹，以便使DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 24 用者了解產(chǎn)品的性能和特點，并能正常使用。 市場部 每年要將顧客滿意的趨勢和不滿意的主要方面形成報告，提交管理評審。 顧客滿意度的測量監(jiān)控 a） 市場部 針對公司產(chǎn)品的質(zhì)量、交付、服務(wù)等方面的內(nèi)容進行顧客滿意度的確定，并形成《顧客滿意度調(diào)查表》，做為考核依據(jù)； b） 市場部 隨時以《顧客滿意度調(diào)查表》的形式，向顧客做滿意度和質(zhì)量回訪的調(diào)查，每年將對顧客滿意的趨勢和不滿意的主要方面進行分析評價。 b）顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的投訴或抱怨。 運輸辦負責配合 做好各項服務(wù) 工作 。 2 適用范圍 本程序適用于對公司顧客滿意度的確定及監(jiān)控。 生技辦保存有關(guān)監(jiān)測設(shè)備的檢定或校準的所有記錄。 監(jiān)視和測量設(shè)備的環(huán)境要求 監(jiān)視和測量設(shè)備的使用環(huán)境符合相 關(guān)技術(shù)文件規(guī)定，由生技辦負責監(jiān)督檢查。應(yīng)對該設(shè)備以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 監(jiān)視和測量設(shè)備的校準、修理、報廢等應(yīng)保存記錄 。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 22 使用監(jiān)視和測量設(shè)備前，應(yīng)按規(guī)定檢查設(shè)備是否工作正 常，是否在校準有效期內(nèi)。 監(jiān)視和測量設(shè)備的使用、搬運、維護和貯存控制 使用者應(yīng)嚴格按照使用說明書或操作規(guī)程使用監(jiān)測設(shè)備，有些監(jiān)視和測量設(shè)備，可進行調(diào)整或再調(diào)整，但應(yīng)采取措施，防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整。需要校準的設(shè)備，由 生技辦 負責聯(lián)系國家法定計量部門進行校準 /檢定，并出具校準 /檢定報告。對合格品應(yīng)貼上表明其標準狀態(tài)的標識；生技辦負責對該設(shè)備編號，建立《監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳》，記錄設(shè)備的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等級、生產(chǎn)廠家