【正文】 記錄 《管理評審計劃》 《管理評審會議記錄》 《 會議簽到記錄》 第 49 頁 共 49頁 。 品管部負(fù)責(zé)對實施效果進行驗證，有效的糾正和預(yù)防措施，應(yīng)納入體系文件，對無效的糾正和預(yù)防措施應(yīng)重新進行管理評審 第 48 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 或提交下次管理評審。 6）對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的評價。 評審報告 品管部作評審記錄，管理者代表負(fù)責(zé)整理評審記錄，編寫《管理評審報告》其內(nèi)容包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進的措施 2）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品改進措施 3）資源要求的落實 4）對現(xiàn)在質(zhì)量管理體系評價的結(jié)論。 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)和實施情況。 評審內(nèi)容包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性，質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況。 供應(yīng) 部、 業(yè)務(wù) 部提供可能影響質(zhì)量管理體系變更的市場信息、國家政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整情況。 生產(chǎn)部提供生產(chǎn)過程的運行狀況以及 工 藝 ，設(shè)備變動情況。 各部門分別報告各部門的體系運行情況及對質(zhì)量體系的改進建議。 評審準(zhǔn)備 品管部負(fù)責(zé)編制管理評 審計劃，并 提前 七天 通知受評審的部門或人員。 總經(jīng)理以為必要或外審前。 社會政治、經(jīng)濟方針出現(xiàn)重大調(diào)整，質(zhì)量體系外部環(huán)境發(fā)生重大變化時。 記錄 《內(nèi)部審核實施計劃》 《不合格報告》 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》 第 46 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第十 二 章 管理評 審控制程序 評審時機 對質(zhì)量體系的有效性作定期評審， 每年進行一次 。 內(nèi)部審核報告交管理者代表簽字認(rèn)可后，作為管理評審的內(nèi)容。 對審核報告的要求： a)內(nèi)審組長對審核報告的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)； b)審核報告需標(biāo) 有日期和內(nèi)審組長的簽名。 末次會議 由內(nèi)審組長主持會議，向被審核方的主要負(fù)責(zé)人報告審核結(jié)果； 對各個不合格項要有被審核方的代表簽字； 提出審核小組的結(jié)論和建議。 召開審核組 會議，綜合分析，評審觀察結(jié)果，按照所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊和程序文件的相應(yīng)條款，指出不合格項，有異議時，由審核組長裁決。 審核實施 與被審核方的首次會議 內(nèi)審組長主持會議，向被審核方領(lǐng)導(dǎo)介紹有關(guān)事項； 重申審核的范圍、依據(jù)、目的和時間安排； 簡要介紹審核的方法和程序； 澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。 內(nèi)部審核檢查表： a)由內(nèi)審員負(fù)責(zé)編制評價質(zhì)量體系要求的檢查表； b)內(nèi)審組長最終審核檢查表。 內(nèi)部審核組長的職責(zé)： 協(xié)助選擇審核組的其他成員； 編制《內(nèi)部審核實施計劃》； 代表內(nèi)審組同被審核的管理者接觸； 協(xié)調(diào)審核活動并提交內(nèi)部審核報告。 審核的形式 審核形式按內(nèi)部審核計劃確定 ，具體有如下幾種形式： 第 43 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 a)質(zhì)量體系全面審核：內(nèi)部審核小組按公司建立的質(zhì)量體系進行全面審核； b)重點審核：內(nèi)部審核小組按質(zhì)量體系運行的薄弱環(huán)節(jié)進行重點審核； c)部門審核：內(nèi)部審核小組按部門涉及的要素進行審核。 審核組依據(jù) 《內(nèi)部審核計劃》，由管理者代表批準(zhǔn)后組織實施 審核的頻次及審核形式 審核的頻次為： 質(zhì)量體系審核每年至少 進行 兩次 ； 特殊情況下 追 加審核頻次 。 記錄 《文件和資料控制程序》 《質(zhì)量記錄清單》 《 文件借 閱 復(fù)制記錄 》 第 42 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第十 一 章 內(nèi)部審核控制程序 審核計劃 品管部 負(fù)責(zé)制訂《內(nèi)部審核實施計劃》報管理者代表批準(zhǔn)執(zhí)行，內(nèi)容包括： 審核的目的、范圍、依據(jù)、要求 ； 審核組成員及審核起始日期 ； 被審核部門 ； 審核的日程安排 。 質(zhì)量記錄保存期除非另有規(guī)定的外，一般為 2 年。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 質(zhì)量記錄為受控文件，應(yīng)加以嚴(yán)格控制，如果借閱，就填寫《文件借閱復(fù)制記錄》并及時收回。 如因筆誤或計算錯誤要修改時，不能使用涂改液，而應(yīng)采用單杠劃去錯誤，在其上方寫上更改后正確的記錄，加蓋印章或由更改 人簽名及日期。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄 填寫 不能用鉛筆 ， 要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰、字體端正，不得隨意涂改 。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要，提出記錄格式，設(shè)計更改執(zhí)行《文件和資料控制程序》有關(guān)文件更改 的規(guī)定 。 各部門使用的外來文件，應(yīng)及時列入《外來受控 文件清單》，定期向行政部反饋，由行政部發(fā)布。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 方 的 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等），由公司各部門文件管理者收集、確認(rèn)其有效性（定期到有關(guān)部門核查所使用的文件的最新版本信息，防止使用無效版本），并批準(zhǔn)后發(fā)放使用，其發(fā)放范圍由各部門根據(jù)其適用范圍確定。 文件使用人使用的文件嚴(yán)重?fù)p壞且影響使用時，應(yīng)到相應(yīng) 的文件發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，以舊換新，分發(fā)號不變 。 文件使用人一旦丟失文件，應(yīng)由使用人所在部門填寫《文件領(lǐng)用申請單》，經(jīng)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，交到文件的相應(yīng)發(fā)放部門辦理領(lǐng)用手續(xù)，文件發(fā)放部門在補發(fā)時應(yīng)給予新的發(fā)放號，并注明已丟失的文件分發(fā)號失效，發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放 /簽收記錄。 對要銷毀的作廢文件，由 行政部統(tǒng)一銷毀。 文件的作廢和銷毀 作廢的文件由原文件管理者按《文件發(fā)放登記表》及時收回記錄，作廢文件加蓋 “作廢 ”印章，作廢文件處理記錄由文件管理者經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀 。如果發(fā)生變化，應(yīng)及時通知 行政部 。 部門文件由本部門資料員保管。 文件更改要做好更改記錄，并注明修改狀態(tài)和生效日期。更改必須在更改下方加蓋本人印章或簽名，注明更改人。 文件更改批準(zhǔn)后，由各部門文件管理員到相關(guān)部門實施更改。 文件的更改 文件需 要更改時，應(yīng)由文件更改提出人填寫《文件更改申請單》說明更改原因 。 本公司受控文件未經(jīng)特許，不得隨意借用或復(fù)印，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即由原文件管理人員收回。 文件領(lǐng)用人在《文件發(fā)放登記表》上簽名后領(lǐng)取具有分發(fā)號和加蓋 “受控 ”印章的文件。 第 37 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 各部門負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé) 分 管本部門文件的審批。 各部門負(fù)責(zé)分管文件的編寫并負(fù)責(zé)設(shè)計本部門管理范圍內(nèi)的質(zhì)量記錄 。 受控文件須加蓋 “受控 ”印章并注明分發(fā)號。 文件和資料的編號 辦公室 制定《文件編號規(guī)定》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后對公司的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件進行編號 。 相關(guān)外來文件 ： 相關(guān)的法律法規(guī)、國家 和 地方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等。 第 36 頁 共 49 頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第 九 章 文件和資料控制程序 文件和資料分類 本公司文件和資料分 為以下幾類： 管理文件 ： 包括公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件和規(guī)章制度等 。 對于撤柜的 產(chǎn)品業(yè)務(wù)部應(yīng)通知客戶對產(chǎn)品單獨存放 ,并標(biāo)示清楚 ,銷售商在未得到明確恢復(fù)上柜的信息前，不得擅自恢復(fù)銷售。 產(chǎn)品召回計劃執(zhí)行完畢后，由品管部將相關(guān)資料存檔。 業(yè)務(wù)部將召回計劃執(zhí)行的情況隨時向總經(jīng)理匯報，并及時使通知與召回產(chǎn)品有關(guān)的員工可以得到相關(guān)信息。 產(chǎn)品召回或撤柜計劃的實施 業(yè)務(wù)部接到《產(chǎn)品召回計劃》后，立即通過已有的聯(lián)絡(luò)方式（如電話、傳真、 Email 等），通知所有相關(guān)的顧客，并告知關(guān)于產(chǎn)品召回或撤回的具體情況，并要求立即停止流通。 召回行動小組組長將《產(chǎn)品召回計劃》提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 產(chǎn)品召回或撤柜計劃的制定 公司首先成立召回行動小組。此類召回也必須是從各個銷售鏈中召回產(chǎn)品。這一類召回必須給予最緊急的考慮，應(yīng)從所有的銷售渠道撤消產(chǎn)品的銷售。 產(chǎn)品撤柜：公司職能部門發(fā)現(xiàn)已經(jīng)交付給客戶的產(chǎn)品可能存在小的安全問題，及時的通知客戶或分銷商將產(chǎn)品撤柜。如果產(chǎn)品還在分銷環(huán)節(jié)上，這種行動就稱為現(xiàn) 貨尋回或市場召回。 產(chǎn)品退回：指產(chǎn)品未觸犯或小范圍內(nèi)觸犯法律法規(guī) ,根據(jù)現(xiàn)行政策未被官方扣押的產(chǎn)品。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對召回或撤柜的產(chǎn)品進行處理。 總經(jīng)理批準(zhǔn)召回或撤柜計劃的實施。 各個部門收集到的有關(guān)的召回或撤柜產(chǎn)品的信息都要在第一時間傳到品管部。 2 范圍 適用于本公司生產(chǎn)的已經(jīng)交付給顧客的不安全或潛在不安全產(chǎn)品的召回或撤柜。 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識 識別產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識有：待檢、合格、不合格、待處理、在加工，在生產(chǎn)現(xiàn)場以標(biāo)識牌作為標(biāo)識。 質(zhì)檢科將檢驗結(jié)果作好記錄并保存。 各部門注意狀態(tài)標(biāo)識的保護和檢查，發(fā)現(xiàn)無狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識不清的產(chǎn)品 ,將其隔離存放，再由品管部通知有關(guān)部門及時查清原因和應(yīng)有狀態(tài)，予以重新標(biāo)識。 標(biāo)識的管理 標(biāo)識的有效性，由品管部統(tǒng)一安排并對實施進行跟蹤。 購進 的 原料、半成 品、加工后的成品的標(biāo)識，未經(jīng) 質(zhì)檢科的同意，任何人不 得 隨意更換、涂改或損壞。 半成品生產(chǎn)過程中，做好每道工序的必要記錄以包裝袋為標(biāo)識。 具體檢驗項目和操作規(guī)程見《實驗室手冊》 第 28 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 記錄 《檢驗報告單》 《不合格品控制程序》 《質(zhì)量記錄控制程序》 第 29 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第七章 產(chǎn)品標(biāo)識 、追溯 管理程序 產(chǎn)品標(biāo)識 進 入 公司 的 原料由質(zhì)檢科檢驗其質(zhì)量滿足要求后入庫，以檢驗報告單和貨物保管卡作為標(biāo)識。 具體見《實驗室手冊》 所有 成 品 只有 在 規(guī)定 要求 的 檢測項目及合同規(guī)定的各項檢驗和試驗活動已圓滿完成，檢驗結(jié)果在符合要求后才 能入庫或出廠 ，當(dāng)最終檢驗出現(xiàn)不合格品時，必須按《不合格品控制程序》進行處理。 半成品未經(jīng)檢驗不得流入下一道工序，經(jīng)檢驗不合格的半成品由生產(chǎn)部進行標(biāo)識和隔離，對不合格品進行評審和處置，按《不合格品控制程序》處理。 對于 輕微和 一般不合格原料，不對最終產(chǎn)品造成質(zhì)量影響的，經(jīng)與供應(yīng)商協(xié)商后 可以 讓步接收；嚴(yán)重不合格原料，拒絕接收。 進貨檢驗控制 程序 原 料到廠后， 由 供應(yīng) 部通知質(zhì)檢科進行取樣， 根 據(jù) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 進行檢驗 ，合格后方可入庫 。 品管部對不合格品處置的實施情況進行監(jiān)督，并做好記錄。